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医疗器械临床试验形式审查记录表

试验名称：

试验分类：医疗器械□体外诊断试剂□注册分类：

申办方：CRO：

CRA姓名电话邮箱

申办方或CRO（二选一）负责人姓名电话邮箱

备注

序号文件名称有无不适用

（机构办填写）

国家食品药品监督管理局《临

1床试验批件》（适用于须经国□□□

形家局审批的第三类医疗器械）

式申办者的资质证明（营业执

审2照，生产许可证、质量管理□□□

查体系认证证书）

材CRO的资质证明和申办方对

3□□□

料其委托书

目申办方或CRO（二选一）对

4□□□

录本研究机构委托书

申办方或CRO（二选一）对

其临床监查员（CRA）的委派

5□□□

函及CRA向机构备案的材料

（包括个人简历及学历证、身

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份证、GCP证书复印件）

临床试验方案及其修正案（括

6□□□

号内注明版本号和日期）

研究者手册(括号内注明版本

7□□□

号和日期)

试验用医疗器械的质量检验

8报告(包括连续三个批次的自□□□

检和注册检)

试验用医疗器械的说明书（包

9□□□

括试验品与对照品）

知情同意书（括号内注明版本