阳性对照室洁净空调系统设计确认.pdfVIP

标题：洁净空调（阳性对照室）6F-HVAC-01004空调系统设计确认方案

Title:Positivecontrolroom6F-HVAC-01004，HVACsystemDesignValidation

protocols

文件编号DocumentNo.DQ-6F-HVAC-01004-PRO版本号VersionNo.A/00

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质管部（份）、生产部（份）、设备部（份）、部（份）、开发部（份）、总经办（份）

111PMC111QualityDept.(1copy),

ProductionDept.(1copy),EquipmentDept.(1copy),PMCDept.(1copy),RDDept.(1copy),GMOffice(1copy)

标题：洁净空调（阳性对照室）6F-HVAC-01004空调系统设计确认方案

Title:Positivecontrolroom6F-HVAC-01004，HVACsystemDesignValidation

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文件编号DocumentNo.DQ-6F-HVAC-01004-PRO版本号VersionNo.A/00

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1概述

1.1本设计确认是为了确认XXX（一期）6F洁净空调（阳性实验室）6F-HVAC-01004设计是否符合

GMP要求和用户工艺要求。本方案规定了设计确认的内容、测试方法和测试表格。

2验证目的

2.1审查可能存在的设计缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地设计出符合生产工艺要求的洁净

空调系统。

3参考法规/文件

3.1法规

3.1.1(SFDA)GMP2010年修订版

3.1.2欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版

3.1.3(ISPE)新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月

3.1.4(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第6卷-生物制药生产厂房，第1版2005年3月

3.1.5ISO14644-1洁净室分类，第1版，1999年5月1日

3.1.6ISO14644-2洁净室分类：测试、监控和检查，第1版，2000年9月15日

3.1.7ISO14644-4洁净室和相关控制环境，第4部分-设计、建造和启动，第1版，2001年4

月1日

3.1.8(GB50457-2008