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无菌制剂工艺的风险评估2--第1页
无菌制剂工艺的风险评估
工序失效模式失效原因最差影响严重可能可检风险优控制措施风险接
性性测性先性受程度
领料原料购进、储存物料质量不符合产品质量不符合高中高低逐包件检查、按可接受
条件不符合规定取样检验
称量过程物料污染除尘措施差清洁不彻底产品被污染高中低高行外清洁SOP可接受
称改进除尘设施
称量物料错误监督、复核失误产品质量不符合高低低低称量前确认物可接受
料品名、批号
量称量偏差计量器具未校准或过期产品质量不符合中中高中计量器具每次可
双人复核失误称量校准，严格接
双人复核受
清洗去除微粒、清洗水压不足、水温最终产品中受高中高中加强人员培训
洗污染物不彻底度不符合工艺要求微粒或污染物岗位每15min检一
残留水超标气压不足温柔，产品质次或报警装置可
量不符合按规定运行设备
瓶子包装完好
洗瓶设备经清洗
效果和微生物接
残留验证。设置
洗瓶水过滤器压
瓶差和水压低限保
护传感器。规定受
洗瓶水过滤器最
长使用时间；对
粗洗后的玻璃瓶逐
瓶进行灯检，将有
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