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肺功能测试仪注册技术审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对肺功能测试仪的产品注

册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报

资料提供参考。

本指导原则是对肺功能测试仪的一般要求，申请人应依据产

品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理

由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的

内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法

规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验

证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定

的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本

指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气

量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。根据《医疗器械分类目

录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），肺功

能测试仪的分类编码为07-02-03，管理类别为二类。

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（一）产品名称要求

产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品

药品监督管理总局令第19号）的要求，按特征词+核心词的方

式命名。肺功能测试仪的核心词为“肺功能”，建议使用医疗器

械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称如肺功能测试

仪、肺功能仪等。

（二）产品的结构和组成

肺功能测试仪通常由主机、流量传感器和附件（一次性使用

呼吸过滤器、鼻夹、咬嘴等）组成。

（三）产品工作原理/作用机理

产品通过流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体的流量及

容量，根据时间-容积曲线和流量-容积曲线，分析得出人体呼吸

生理的大多数指标，如慢肺活量、最大自主通气量及用力肺活量

等参数。按物理学定律，设某一瞬间的体积流量为Q，一定时间

t内流过的流体的体积为V，则V=∫Qdt或Q=dV/dt;而体积流量

是流体流量(V)与流经截面积(A)体的流量及吸/呼气体时间可求

出吸/呼气容量。

目前常见的流量传感器测量原理如下：

压差式：利用在一定形状的流通管道中气流的压力降落与流

速的依从关系测定流量。压差式传感器包括两部分:流量传感器:

实现气体流速与压差的一次变换，根据流经该变换器的气流速度

大小不同，变换器两端敏感处相应的压力差，即压差信号。压差

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:将与流量成一定比例关系的压差信号转换成一定的电信

号，经处理后以数字或曲线图形显示。如图1：

图1压差式

超声式：在呼吸管道的两侧放置两对超声波发射和接收装

置，超声波借助空气进行传播，传播