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GMP认证直播

第一天：

1。先是自我介绍，初始检查的证明。给企业一份检查打算（形式上的，

每天都差不多一样）:

#y+V6B(gw)L1h2。企业介绍情形，ppt。建议不要吹的太厉害，以免

引起检查员的反感。然而也要把自己讲的好一点。4N6^9L:V.L6G;K%

oh

3|+C5FA8C*r4b;@9^3。检查员内部讨论，检查打算。然而那个打算

可不能给企业看。2LR)V2cq/l-L6y)

4。要了几份文件：申报材料、注册批件、制造及检定规程、过去检查过

的报告、偏差台账、变更台账、质量回忆报告。的报告、偏差台账、变更台账、质量回忆报告。

差不多就到中午吃饭了

O-W1z%`3|%v下午：)E2V,U8]-l){1~

检查了制剂车间的现场，分头行动，分成了两个组。对现场提了一些，咨

询题，查看了一些记录，询题，查看了一些记录，并并记下了一些记下了一些产品产品批批号号，，估估量量改日会着重改日会着重检查。检查。

8?:G,_!Z|,M:{0~5I,[.w感受：5B2x*h.V5B2x*h.V5B2x*h.V

整体上感受没和往常有太大的变化，在开始交流的时候，我们比较低调，

承认我们对新的GMP的认识依旧存在一些不足。在风险评估和质量回忆

方面作的不是专门好。检查员也认为企业的变化不是一朝一夕就能够实现

的。然而要让检查员能够看到我们在改变，专门是意识上差不多提升了。

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在质量回忆方面，我们也确实是作了统计，

没有作分析。检查员提出了异议，然而我们之前预备了一份关于质量回忆

的SOP，讲明了如何进行分析，采纳一些统计学的方法，例如按照SPC作

操纵图，运算Cpk值等等。倒是也能同意，只是还要看最终的报告会可不

能写上一笔。

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在进行现场检查的时候，要紧看了制剂的灌装，专门对动态的环境监测有

强烈的爱好，关怀是不是在开始组装时就进行了监测，灌装终止后是不是

进行监测。在A级区摆沉降菌碟子时是否及时进行手消毒等等。

我们是一个老的厂房，设备没有RABS，在进冻干机前用一个层流车进行

转运（讲实话，我不太同意这种方式），进冻干机是手工摆放，这是我们

之前一直担忧的咨询题。他们咨询了气流流型是否进行了监测，估量改日

会看气流流型，但在现场没有提出什么异议。另外我们的灌装机有另外的

一种规格，需要更换轨道和一些部件。他们认为这属于模具，应当严格治

理。之前我们内部讨论过，认为那个条款应当是针对固体制剂的，我们这

些部件不与产品接触，不阻碍产品的内在质量，不属于模具，应当类似与

备件治理。在这方面双方没有达成共识，本着少惹苦恼的原则，我们打算

按照他们讲的做。整一个好的态度吧。

6p)G(S3c8G`2o5X#x)i4I8W/H1U6s;J-U.R

在检查的时候也发觉了几个我们的低级错误，没方法这种情况如何都没法

幸免，也不明白现在的工人是如何了。只能好好讲明，拿文件，拿记录来

讲明我们是这么规定的，往常也是这么做的，这次仅仅是笔误之类的。几

个检查员还好讲话。4FI)e:t4I)s

*C+S2K3Z.v(]0?*o

关注了设备下水的airbreak，关注了冻干机的CIP系统的WFI储罐，这是

我们胎里带的毛病，只能闷头听着，做出深有体会状。

翌日：

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!L2C$t9^1B0V_)K,K要紧查的是生产现场，我们是生产生物制品的，

生产工艺专门长，僧产周期也专门长，工艺专门复杂。今天商务查的是原

液的生产车间，下午查了公用工程和仓库。3V6W8K3h%{,h%v1_

+G5X7p9h$o}

比较关注：1{6V6o$]:q)h8|

;|1E3U:}:h$~#}1S$U1。我们生产过程中有专门多的自动化设备，平

心而论自动化水平依旧专门高的。检查员比较关怀的是自动化设备的可靠

性，以及一旦发生故障或失效时是否能够及时暴露出来，以及后续的处理

流程。我们现在的细胞培养系统上有大量的温度、压力、溶氧、pH、称

重、电导系统，关于