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医疗器械使用前质量检查制度

（医疗器械）

执行日期：2019年10月1日

医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责

二、质量管理人职责

三、验收员岗位职责

四、维修养护售后人员职责

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五、产品采购索证管理制度

六、进货验收管理制度

七、仓库保管养护管理制度

八、出库复核管理制度

九、效期产品管理制度

十、不合格品的确认和处理制度

十一、购销记录档案管理制度

十二、产品售后服务管理制度

十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度

十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度

十五、质量信息管理制度

十六、有关质量记录的管理制度

十七、质量教育培训及考核管理制度

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法

规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经

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营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权

充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保

证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造

成质量事故的人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质

量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责

一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理

工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执

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行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前

的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗

器械的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的

完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定

期接受健康检查。

验收员岗位职责

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一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的

医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入

库销售。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗

器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索

取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送

检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相

关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须

拒收，经审核后，放入不合格区。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记

录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记

录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及