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体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收试验)技术审查指导原则--第1页

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-回收实验）

技术审查指导原则

一、前言

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品

注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确

度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，

结果用回收率表示。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管

理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行

准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是

为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资

料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料

提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品

监督管理局