医疗器械产品技术要求(参考).pdfVIP

医疗器械产品技术要求(参考)--第1页

______________________________________________________________________________________________________________

医疗器械产品技术要求编号：

xxxxxxx电动手术台

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1型号

xx-x-x

设计序号

产品分类x电动

xx汉字拼音字头

1.2组成

手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板)、立柱、底座、液压传动系

统、控制器和配套件组成。

配套件有搁臂板、肩托板、腿托架

2.性能指标

2.1工作条件：

a）环境温度-20℃～+50℃；

b）相对湿度30%～80%；

c）大气压力700hPa～1060hPa；

d）电源电压AC220V±22V；

e）频率50Hz±1Hz。

2.2外观

2.2.1手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、

裂纹、流挂、脱落等现象。

-可编辑修改-

医疗器械产品技术要求(参考)--第1页

医疗器械产品技术要求(参考)--第2页

______________________________________________________________________________________________________________

2.2.2手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可

见的裂纹；

2.2.3手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3基本参数详见表1。

表1

项目说明备注

台面规格mm全长XXX,宽度：XXXX

台面高度mm最低≤XXX最高≥XXX

台面动作参数头板可上折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸

背板上折≥XX°，下折≥XX°

台面前倾≥XX°，后倾≥XX°

台面左倾≥XX°，右倾≥XX°

台面平移XXXXX

腿板分叉式外折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸

2.4正常工作载荷135kg。

手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。

2.5.渗漏

手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时

5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。

2.6动作平稳性

手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。

2.7台面摆动量

空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件

后，应符合下列要求：

纵向摆动量应不大于15mm；

-可编辑修改-

医疗器械产品技术要求(参考)--第2页

医疗器械产品技术要求(参考)--第3页

_______________________________________________