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医疗器械管理制度

医疗器械管理制度15篇

在学习、工作、生活中，越来越多地方需要用到制度，制度是指

要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。想学习拟定制度却不知道

该请教谁？以下是小编收集整理的医疗器械管理制度，供大家参考借

鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

医疗器械管理制度1

(一)审批

1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,

使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床

使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),

财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的

合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必

要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制:

(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期

使用的,在审批中,要说明长期使用。

(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特

殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医

院组织院内招标,以确定合理的价格。

(二)采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、

卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在

中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内

招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购

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置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购

销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确

供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等

条款。

(三)索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;

2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

3.提供经营产品的代理证书;

4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、

3c认证证书等;

5.产品质量承诺;

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗器械管理制度2

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行

为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和

《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有

从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、

贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障

经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，

并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。