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CRC备案考试

1、《药物临床试验管理规范》的目的是（）

A.保证药物临床的过程规范结果科学可靠,保护受试者的权益及其安全(正确答案)

B.保证临床试验对受试者无风险

C.保证药物临床试验的过程按计划完成

D.保证试验药品上市

E.保证药物临床试验在科学上具有先进性

答案解析：A

2、下面哪个不是药物临床试验质量管理规范适用的范畴（）

A.人体生物等效性研究

B.新药临床前研究(正确答案)

C.II期临床试验

D.三期临床试验

E.人体生物利用度研究

答案解析：B

3、临床试验病例数（）

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C.根据统计学原理确定(正确答案)

D.由申办者决定

E.由