基于NiMS系统的氢溴酸东莨菪碱口腔速崩微囊片的研究的开题报告.pdfVIP

基于NiMS系统的氢溴酸东莨菪碱口腔速崩微囊片的

研究的开题报告

一、选题背景

东莨菪碱是一种抗胆碱药物，常用于治疗帕金森病和胆碱能神经系

统失调引起的其他疾病。然而，由于口服东莨菪碱存在剂型复杂、剂量

精准度差、药效不稳定等问题，限制了它的应用范围和疗效。因此，研

究一种新的口服东莨菪碱剂型，提高其口服效果和稳定性，具有重要的

临床意义。

二、选题意义

目前市场上的口服东莨菪碱剂型主要为片剂或胶囊，存在口服不便、

剂量不精准、药效不稳定等问题。基于NiMS系统的氢溴酸东莨菪碱口腔

速崩微囊片能够有效克服这些问题，具有以下优点：

1.口服更便捷：速崩微囊片可以直接口服，不需要水或其他辅助物

质。

2.剂量更精准：速崩微囊片可以制备各种剂量规格，可根据患者需

要进行个体化制剂。

3.药效更稳定：NiMS系统可以有效保护药物分子不受环境因素的影

响，延长药效时间。

三、研究目标

本研究旨在开发一种基于NiMS系统的氢溴酸东莨菪碱口腔速崩微囊

片，研究其药学性质、体外释放规律、体内药代动力学和临床应用效果，

并评价其应用前景。

四、研究方法

1.制备氢溴酸东莨菪碱速崩微囊片，采用喷雾干燥技术结合NiMS

系统制备。

2.进行药学性质研究，包括外观、形态、尺寸分布、包封率、药物

负载量等指标。

3.进行体外释放规律研究，采用溶出法，考察速崩微囊片在不同介

质中的释药规律。

4.进行体内药代动力学研究，通过大鼠体内归一化法，测定速崩微

囊片在体内的药代动力学参数。

5.进行临床应用效果评价，选择帕金森病患者，比较基于NiMS系

统的氢溴酸东莨菪碱速崩微囊片与目前常用的口服剂型的疗效和安全性。

五、研究预期结果

本研究预期结果包括：

1.成功开发基于NiMS系统的氢溴酸东莨菪碱口腔速崩微囊片。

2.确定速崩微囊片的药学性质和体外释放规律。

3.确定速崩微囊片在体内的药代动力学参数。

4.评价基于NiMS系统的氢溴酸东莨菪碱口腔速崩微囊片在临床应

用中的疗效和安全性。

六、研究意义

本研究将为东莨菪碱的口服剂型研究提供一种新的思路和解决方案，

具有实际应用价值。同时，基于NiMS系统的速崩微囊片也可以为其他药

物的制剂提供新的技术途径。