医疗器械使用质量管理自查表.pdfVIP

医疗器械使用质量管理自查表--第1页

医疗器械使用质量管理自查表

医疗器械使用单位（盖章）负责人：联系电话：

序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果

医疗器械使用单位应当按是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级

照《医疗器械使用质量监督管理（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质

办法》（以下简称“本办法”），量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管

1

配备与其规模相适应的医疗器理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理

械质量管理机构或者质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能

人员。够履行医疗器械质量管理职责。

医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本

单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）

起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制

度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗

医疗器械质量管理机构或器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动

者质量管理人员应当承担本单态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医

2

位使用医疗器械的质量管理责疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械

任。产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医

疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监

督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量

投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）

组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展

医疗器械使用质量管理自查表--第1页

医疗器械使用质量管理自查表--第2页

序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果

自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行

的职责。

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量

管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职

责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管

医疗器械使用单位应当建

理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检

3立覆盖质量管理全过程的使用

查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；

质量管理制度。（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校

准；（九）质量管理培训及考核；（十一）医疗器械不良事件

监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不合格品处置。

医疗器械使用单位发现所

使用的医疗器械发生不良事件

是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事

4或者可疑不良事件的，应当按照