医疗器械质量管理体系- 内审检查表.pdfVIP

医疗器械质量管理体系-内审检查表--第1页

2020年第1次

医疗器械生产质量管理规范

内审检查表

时间：2020年03月29日至2020年03月30日

章

条款内容自查结果

节

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。《质量手册》包括组织机构图，明确

1.1.1

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。了各部门关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

《质量手册》已对各部门职责权限作

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理

*1.1.2出规定；品管部能独立行使对产品质

部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜

量的决策权力。

负有决策的权利。

机生产部负责人和品管部负责人分别履

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

构行各自授权职责。

1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权

和生产负责人是：XXX

一致。

人质量负责人是：XXX

员1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。XXX是我司产品质量的主要负责人。

制定了质量方针和质量目标，制定程

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

1.2.2序详见《质量手册》。质量方针、质

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

量手册批准人为总经理

目前公司配备人力资源、基础设施和

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

工作环境足以保证质量管理体系有效

—4—

医疗器械质量管理体系-内审检查表--第1页

医疗器械质量管理体系-内审检查表--第2页

章

条款内容自查结果

节