T∕CPAPE 01-2024 无菌药品生产污染控制策略技术指南.pdfVIP

ICS01.040.11

C90

T

中国医药设备工程协会团体标准

T/CPAPE01—2024

无菌药品生产污染控制策略技术指南

TechnicalGuideforcontaminationcontrolstrategiesinasepticdrugproduction

2024-02-27发布2024-06-01实施

中国医药设备工程协会发布

无菌药品生产污染控制策略

技术指南

中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会

组织编写

编委会

主编顾维军肖志坚

副主编徐敏凤王丰

编委（以姓氏汉语拼音为序）

王亮王胜许建辰尹放东袁野

编写人员（以姓氏汉语拼音为序）

陈严陈增凯高凯萍黄欣阚静李德彪李泉

李智马成友苏虹汤佳丽王丰王松邢毓杰

许青青许士奇薛骏杨欢杨鹏袁野张越琳

周进莉

审稿人员（以姓氏汉语拼音为序）

步晓明陈亚利陈澈陈增凯崔涛戴新铭高凯萍

郜岩耿虹郭光星郭丽何婷胡士高黄俊

黄欣江映珠阚静兰贞燕李德彪李永胜李智

梁强娄再飞卢阳南东坡仇模龙任民申景丰

宋昱甫苏虹汤佳丽陶建虹王丰王胜王霞

王晓博文孙谋邢轶华邢毓杰徐敏凤许青青许士奇

许文铂薛骏杨欢杨烁杨鹏尧志亮殷文超

袁超磊袁野张柄南张新张越琳赵勇杰郑金旺

周进莉朱培婷颛孙燕

目录

前言1

1总则2↵

11目的2↵

12范围24

2规范性引用文件2↵

3术语和缩略语34

3.1术语34

3.2缩略语3↵

4污染控制策略的基础4

41科学知识44

411生产系统知识4↵

4.12产品和工艺知识54

413微生物、热原/内毒素及微粒知识54

42基于质量风险管理的理念54

43持续改善的质量管理体系6

44质量文化及人员意识64

5质量体系在污染控制策略中的应用6↵

51风险管理6↵

52变更控制74

5.3调查74

54纠正措施和预防措施(CAPA)74

5.5质量回顾和趋势分析84

5.6供应商管理8↵

5.7质量控制84

6污染控制策略的制定84

7污染控制策略的控制要素10↵

71厂房设施10

711厂房设施的设计10+

712厂房设施的使用、维护和维修124

713厂房设施的日常监测134

714厂房设施的定期回顾14

72设备154

72.1设备的设计154

722设备的使用、维护与维修16

723设备的定期回顾184

7.3人员19

7.3.1权限控制194

73.2人员卫生和健康条件194

7.3.3