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临床试验总结报告结构--第1页

临床试验总结报告的结构和体例格式

临床试验总结报告的结构和体例格式

第一部分临床试验总结报告的结构

1.题目封页

2.试验药物与研究产品的名称

3.研究药物的适应症

4.主办者的名录

5.研究的预期进度与试验安排

6.试验开始数据（第一位受试者的数据和信息）

7.末位受试者数据和信息

8.试验完整数据列表

9.申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认

10.表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价

11.报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告）

12.内容概述（提要）

13.内容目录

14.名词、术语缩写和定义

15.伦理学考虑

15.1伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB）

15.2实施本试验过程中伦理学考虑

15.3受试者须知和知情同意书

16.研究人员和试验管理计划

17.引言

18.试验目的

19.试验计划

19.1试验设计和试验计划描述

19.2对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论

19.3试验人群的选择

19.3.1入选标准

19.3.2排除标准

19.3.3从治疗或评价中剔除受试者标准

19.4治疗

19.4.1试验治疗的给药方案

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19.4.2试验用药的描述

19.4.3受试者分配到治疗组的方法

19.4.4研究中所用剂量选择概述

19.4.5每—个受试者的剂量选择和给药时间

19.4.6盲法的形式与水平

19.4.7试验设计中导入期设计与同步治疗设计

19.4.8进入试验前和试验研究期间的相伴用药

19.4.9试验方案与法规的依从性

19.5有效性和安全性变量

19.5.1有效性和安全性变量评价及时间流程图

19.5.2测量方法的合理性

19.5.3主要有效变量

19.5.4药物浓度的测定

19.6数据质量保证

19.7设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定

19.7.1统计和分析计划

19.7.2样本大小计算与确定

19.8实施过程中试验计划或分析计划的改变

20.试验病例的列表、分配、观察与分析

20.1受试者的配置

20.2偏离方案的受试者情况

21.有效性评价

21.1所分析的数据集与数据集选择

21.2人口学统计和其它基线特征