落实“四个最严”要求-为创新发展注入活力-新版《医疗器械监督管理条例》公布.pdf

《中国质量监管》2021年第4期|政策摘要

落实“四个最严”要求为创新发展注入活力

新版《医疗器械监督管理条例》公布

国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业

订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条负担，促进产业高质量发展，《条例》要求，将医

例》），自2021年6月1日起施行。疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技

据悉，新修订的《条例》落实药品医疗器械审立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，

评审批制度改革要求，夯实企业主体责任；巩固“放提高自主创新能力；加强医疗器械监督管理信息化

管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许

器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担；可、备案等提供便利；优化审批程序，减少审批材

加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高料，允许企业提交自检报告；优化备案程序，实行

监管效能；加大对违法行为的处罚力度，提高违法告知性备案、并联备案等；对用于治疗罕见疾病、

成本。严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对

为落实上市许可持有人制度，《条例》明确医公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，

疗器械注册人、备案人的定义，取得医疗器械注册加快产品上市；对延续注册和临床试验实行默示许

证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案可；将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为

人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中20个工作日；明确免于临床评价的情形，提高企业

的安全性、有效性依法承担责任；明确注册人、备注册申请的效率；鼓励医疗机构开展临床试验，将

案人义务，细化其全过程管理义务，包括建立并有临床试验条件和能力评价纳人医疗机构等级评审；

效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床

不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，

回制度等；厘清注册人、备案人与受托生产企业、其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加

权利义务。快将急需医疗器械投入使用，《条例》规定了以下

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责任编辑/施京京

制度：优先审评审批制度，对创新医疗器械优先审生主管部门制定。

评审批；附条件批准制度，对用于治疗罕见疾病、为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保

严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，

共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，《条例》在法律责任条款方面主要作了如下修改：

加快产品上市；紧急使用制度，参照疫苗管理法，大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法

规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业

威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限和市场禁人