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证券研究报告|行业深度报告2024年09月18日

中小市值

IgA肾病专题：潜在需求庞大，耐赋康放量确定性高

强于大市（维持评级）行业走势医药沪深3007% 2% -2% -7%-11%-16%-20%-25%2023-092024-012024-052024-09作者分析师高海飞执业证书编号：S1070524090001邮箱：gaohaifei@分析师刘鹏执业证书编号：S1070520030002邮箱：liupeng@分析师陈玥桦执业证书编号：S1070524090003邮箱：chenyuehua@分析师孙培德

强于大市（维持评级）

行业走势

医药沪深300

7% 2% -2% -7%-11%-16%-20%-25%

2023-092024-012024-052024-09

作者

分析师高海飞

执业证书编号：S1070524090001

邮箱：gaohaifei@

分析师刘鹏

执业证书编号：S1070520030002

邮箱：liupeng@

分析师陈玥桦

执业证书编号：S1070524090003

邮箱：chenyuehua@

分析师孙培德

执业证书编号：S1070523050003

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分析师付浩

执业证书编号：S1070523030001

邮箱：fuhao@

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IgAN源起于黏膜免疫异常，发病于肾小球系膜区。IgAN病理特征是肾活检显示在肾小球系膜区以IgA为主的免疫复合物沉积，以肾小球系膜细胞增生和系膜基质增多为基本组织学改变。其临床表现多种多样，以血尿、蛋白尿、高血压等为主，还可能伴随有各种肾小球肾炎综合征。IgAN发病机制尚未明晰，现有研究普遍认为IgAN的基本病变来自黏膜免疫异常、产生过量免疫原性Gd-IgA1。其自发聚集并触发抗体应答，形成循环免疫复合物（IC）。IC特殊的理化性质使其在肾小球系膜区沉积，激活肾小球部位补体通路和其他介质，刺激细胞增殖、分泌系膜基质、细胞因子等导致肾小球炎症反应，最终导致肾小球硬化和间质纤维化。

肾活检是确诊IgAN的“金标准”，减少蛋白尿、延缓肾衰竭是治疗重点。IgAN的诊断过程是一个依赖于免疫病理的排除性诊断过程，在观察到肾小球系膜区有以IgA为主的免疫球蛋白沉积后，若能排除引起继发性IgA沉积的因素，则原发性IgAN的诊断可以成立。确诊后，临床上一般采用MEST-C评分标准对患者进行分级管理；治疗阶段定期观察血尿、蛋白尿、估算肾小球过滤率等指标变化，尽可能减轻疾病严重程度、用药副作用，延缓肾功能进展。现有指南普遍建议低进展风险的患者首先采取支持性治疗，考虑使用ACEi/ARB、SGLT2i等降糖降压、改善代谢类药物。治疗3个月后蛋白尿仍持续超过0.75-1.0g/d且eGFR≥30ml(min*1.73m^2)的患者，通常被认为是进展高风险的患者，需考虑启动免疫抑制治疗，通常采用糖皮质激素等药物。

IgAN创新药聚焦于二线治疗，探索联合用药有望改善预后。热门靶点集中在第一重打击黏膜免疫环节，如GR、APRIL/BAFF、CD38等；第四重打击补体激活路径环节，如C3、C5、CFB、MASP2等。也有少数药企研制内皮素血管紧张素受体拮抗剂等非免疫抑制药物。目前已上市创新药有耐赋康、Sparsentan。Iptacopan已获得美国FDA加速批准。泰它西普、Atrasentan、Ravulizumab等已进入临床3期研究。从已公布的试验数据看，大部分免疫抑制药物在降低蛋白尿方面展现出积极疗效，并且能较好地延缓肾衰竭。Sparsentan等非免疫抑制类新药，同样在降低蛋白尿上表现亮眼，但其对于肾功能维护略显不足。考虑到IgAN致病链链长，四重打击环环相扣，单一创新药很难做到让所有患者获益。因此我们判断未来联合用药将是主要治疗

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投资建议：IgA