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免疫检查点抑制剂行业分析报告--第1页
免疫检查点抑制剂行业分析报告
一、定义免疫检查点抑制剂（Immunecheckpointinhibitor）
是一种药物，属于免疫治疗。它能够绕过恶性肿瘤细胞与身体免
疫系统之间的相互作用，刺激身体的免疫反应，从而帮助患者抗
击癌症。免疫检查点抑制剂通过阻断激活免疫细胞表面上的负性
信号通路，从而可以增强身体的免疫力，帮助患者抵抗、消灭肿
瘤，是一种在癌症免疫治疗领域内的新近科技。
二、分类特点免疫检查点抑制剂主要被用于治疗肿瘤、皮肤
癌等。目前市场上主要分为PD-1抑制剂和CTLA-4抑制剂两类。
PD-1抑制剂可以增强T细胞在肿瘤细胞周围的浸润和生存，
促进肿瘤的免疫原性，减少了外周血中的调节性T细胞，进而恢
复了肿瘤变性抗原的特异性，提高T细胞对肿瘤的识别和打击能
力。
CTLA-4抑制剂则是增加致癌抗原的基础上，将肝肾心等重要
器官中的免疫细胞的保守防御机制阻断，从而增强外周血中的T
细胞，有效地激活T细胞杀死癌细胞的能力。
三、产业链免疫检查点抑制剂的行业产业链主要包括研发生
产企业、医药批发商、医院药房、门诊使用、诊所使用等。
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研发生产企业是免疫检查点抑制剂产业链的核心环节，在新
产品研究、设计、生产方面起着举足轻重的作用，主要包括药品
研发和制造企业。
医药批发商通过与生产企业建立合作关系，将免疫检查点抑
制剂输入到市场当中，并通过大规模销售来满足市场设备的需求。
医院药房、门诊、诊所等渠道是免疫检查点抑制剂行业入口
和输出的环节，以及行业应用方面的核心技术载体。
四、发展历程随着免疫检查点抑制剂的应用的普及，市场前
景的吸引力逐渐显现。2014年5月，Keytruda获FDA批准上市，
成为全球第一款PD-1抑制剂。随后，Opdivo也在同一年获得了
FDA批准上市。
在此之后，免疫检查点抑制剂不断出现，如Yervoy、Tecentriq
和Imfinzi等。同时，免疫检查点抑制剂的市场规模也呈现出逐
年增长的趋势。
五、行业政策文件及其主要内容对于免疫检查点抑制剂行业
的政策规定主要集中在临床研究和上市审批方面，行业的整个生
态环境受到政策的严格限制，具体内容如下：
（1）《药品注册管理办法》
这一规范性文件主要规定了药品注册的程序和监管要求，对
于免疫检查点抑制剂行业的企业应该具有严格的要求。
（2）《药品广告审查发布规则》
对于生产厂家和市场推广部门发出的免疫检查点抑制剂相
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关广告进行审查，保证广告不夸大其作用，不对患者造成误导。
（3）《关于进一步规范药物临床研究秩序的通知》
规范了药物临床研究过程，保证对于免疫检查点抑制剂进行
的临床研究具备可靠性和科学性。
六、经济环境免疫检查点抑制剂行业受到宏观经济环境和市
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