中国医科大学22春“药学”《药事管理学》期末考试高频考点版(带答案)试卷号5.pdfVIP

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她

中国医科大学22春“药学”《药事管理学》期末考试高频考点版（带答

案）

一.综合考核(共50题)

1.

特殊药品包括()、()、()、()。

参考答案：麻醉药品，精神药品，放射性药品，毒性药品

2.

对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()

A、国务院

B、卫生部

C、海关总署

D、国家食品药品监督管理局

E、省级药品监督部门

参考答案：A

3.

对药品注册申请进行技术审评的机构是()

A、国家药典委员会

B、国家中药品种保护审评委员会

C、国家食品药品监督管理局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理局药品评价中心

E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

参考答案：D

4.

处方(名词解释)

参考答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业

技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她

5.

药品说明书的发布机构是()

A、卫生部

B、国家药品监督管理部门

C、省卫生厅

D、省级药监部门

E、商务部

参考答案：B

6.

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括()，()，()。

参考答案：中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品

7.

调剂指()，()，()，又称()。

参考答案：配药，配方，发药，调配处方

8.

著作权包括()，()。

参考答案：人身权，财产权

9.

静脉输液配置(名词解释)

参考答案：是一种高度专业技术，其治疗层面涵盖肠道外输液、营养支持、用药与输液的治疗。

10.

名词解释：药品销售渠道

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！住在富人区的她

参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和

个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。

11.

不属于药品生产企业产品生产管理文件的有()

A、生产工艺规程

B、岗位操作法

C、标准操作规程

D、批检验记录

参考答案：D

12.

名词解释：药品注册申请人

参考答案：药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药

品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂

商。

13.

举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。

参考答案：报告范围1.医疗卫生机构和经营单位报告发现的所有可疑药品不良反应。2.药品生产企

业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的

或严重的药品不良反应/事件。3.进口药品代理经营单位首次获准进口5年内的药品，报告该药品发

生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他

国家和地区发生新的或严重的不良反应。报告时限要求1.一般病例逐级、定期报告，应在发现之日

起三个月内完成上报工作。2.发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，

其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。3.群体

不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药

品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立

即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心

报告。4.对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月

份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份

提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之

日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有

效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年