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医用级原材料富马酸药用辅料

医用级原材料富马酸药用辅料

医用级原材料富马酸药用辅料

C4H4O4116.07

[110—17—8]

本品为反丁烯二酸。按无水物计算，含C4H4O4不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。

本品在乙醇中溶解，在水*中微溶，在二氯甲烷中将近不溶。

【辨别】（1）取本品约0.5g，加水10ml，加热煮沸，滴加溴试液，溴试液的颜色消褪。

（2）取本品和富马酸对照品各适量，加马来酸与其他有关物质项下的流动相分别溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照马来酸与其他有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间全都。

（3）本品的红外光汲取图谱应与对照品的图谱全都（通则0402）。

【检查】马来酸与其他有关物质取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用磷酸调整pH值至3.0）—乙腈（85∶15）为流动相，检测波长210nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，富马酸峰与马来酸峰的分别度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至富马酸峰保存时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与马来酸峰保存时间全都的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含马来酸不得过0.1%，其他单个杂质按对照品溶液中富马酸峰的峰面积计算不得过0.1%，杂质总量不得过0.2%。

水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十、

【含量测定】取本品约1.0g，精密称定，加甲醇50ml，在热水浴中缓缓加热使溶解，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于29.02mg的C4H4O4。

【类别】药用辅料，pH调整剂和泡腾剂等。

【贮藏】密闭保管。