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PDA无菌过程风险分析--第1页
PDA无菌过程风险分析
第44号技术报告
无菌过程质量风险管理
注射用药物协会
制药科学与技术杂志
2008年
增补版
第S-1号
2008年八月第二翻译版
注射用药物协会质量风险管理特别团组成员
RuhiAhmed,PhDBioMarinPharmaceuticalInc
HaroldBasemanValSourceLLC
KristenD.EvansAmgen
JargeFerrciraJacobsEngineeringGroup,Inc.
ThomasGenova,PhDJohnsonJohnsonGlobalBiological
SupplyChainLLCWilliamHarclerodeForestLaboratories,Inc.
JeffreyL.HartmanMerckCo.,Inc.
SamuelKimBiogenIdec,Inc.
NanetteLonderee,ConsultantBayerHealthcare(退休)
MichaelLongAstraZeneca
WilliamH.Miele,PhDPfizerInc.
TimothyRamjitSchering-PloughCorporation
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MarleneRaschiatoreWyethPharmaceuticals
CharlesTomonto,PhDCordis,aJohnsonJohnson
Company
本技术报告中的内容与观点是特别团组达成共识结果，并且不一
定是他们所代表的组织看法。
无菌过程质量风险管理
第44号技术报告
补充
注射用药物协会
制药科学与技术杂志
第62卷，第S-1号
2008年
2008PDA
第44号技术报告
无菌过程质量风险管理
1.0绪论(1)
1.1目的/范围(2)
2.0专业术语词汇表(4)
3.0无菌过程与质量风险管理(10)
3.1风险管理益处(10)
3.2风险管理考虑因素(11)
3.3风险管理程序(12)
3.3.1风险启动(14)
PDA无菌过程风险分析--第2页
PDA无菌过程风险分析--第3页
3.3.1.1组建团队(14)
3.3.1.2产品分析(15)
3.3.2风险评估(15)
3.3.2.1风险辨识(15)
3.3.2.2风险分析(15)
3.3.2.3风险评估(16)
3.3.3风险控制(16)
3.3.3.1风险降低(16)
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