激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机第1号修改单.pdfVIP

YY0846-2011《激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机》

第1号修改单

（征求意见稿）

一、6.3.7激光终端最大单脉冲能量

“按6.3.4规定的方法测得激光终端最大平均输出功率，除以对

应的激光脉冲重复频率，其结果应符合5.3.7的要求。

注：若治疗机依据6.3.9的规定测试后，符合4.3.9的要求，以上

计算中所用的脉冲重复频率即为设定值。”

替换为：

“按使用说明书的要求设定最大单脉冲能量，用激光能量计进行

测试，共测5次取平均值，其结果应符合5.3.7的要求。”

YY0846-2011《激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光

治疗机》第1号修改单编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

标准YY0846-2011《激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗

机》于2011年12月发布，2013年6月实施。该标准中关于激光终

端最大单脉冲能量的试验方法不能完全满足目前市场产品的检测需

求。为此，对标准中“激光终端最大单脉冲能量试验方法”以修改

单形式进行修订的工作，并于2020年4月20日形成YY0846-2011

《激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机》第1号修改单（征求

意见稿），并由秘书处按照标准修订程序开展广泛征求意见的工作。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

关于激光终端最大单脉冲能量的试验方法，是依据最大平均输出

功率除以对应的重复频率得到。在该标准的实施过程中发现，在最大

平均输出功率的状态下，并不一定对应最大单脉冲能量的值，原标准

的方法存在漏洞。为此，对此方法进行修改，对最大单脉冲能量进行

直接测试，而非用输出功率和频率进行转换，可适用于所有类型的钬

激光治疗机的测试。

三、主要试验(或验证)的分析、综述报告，技术经济论证，预期的

经济效果；

考虑本修改单对标准要求和试验方法部分的修改，均是由于标准

更新。鉴于YY0846已于2013年6月1日已正式实施的情况，在修

改单征求意见的同期，继续开展标准的修改条款的进一步验证工作。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度

目前尚无相关正式标准出台。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；

本次采用修改单的形式对YY0846-2011部分条款进行修订，与

现行的法律法规以及强制性国家标准、行业标准没有冲突。

六、重大分歧意见的处理经过和依据；

目前尚在在征求意见中。

七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议；

本次修改单修订的内容涉及YY0846-2011中6.3.7激光终端最

大单脉冲能量试验方法，此条款为推荐性。

八、贯彻标准的要求和措施建议

为便于生产企业理解和贯彻标准，起草单位拟定于修改单发布后

适时召开标准宣贯会。宣贯对象为生产企业、监管人员、检验人员、

临床机构及其他相关标准使用方。

九、废止现行有关标准的建议；

无。

十、其他应予说明的事项。

无。

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

2020年4月20日