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兽药研制与注册讲座3/11/20241

内容提纲一、兽药产品分类二、兽药产品管理三、新兽药研制要求四、新兽药临床试验申请五、新兽药研制阶段划分及内容六、兽药产品注册七、注册申请程序八、注册评审程序九、注册资料要求nnnnnnnnn3/11/20242

一、兽药产品分类预防性生物制品－疫苗生物制品治疗性生物制品血清制品微生态制品诊断制品3/11/20243

化学药品－化学合成生产的化学药品抗生素－微生物发酵生产的外用杀虫剂其他消毒剂兽生化药品药放射性药品3/11/20244

二、兽药产品管理研制管理n省级兽医行政管理部门农业部nn注册管理nn农业部n文号管理农业部n3/11/20245

三、新兽药研制要求《兽药管理条例》第二章第六、七、八条《新兽药研制管理办法》-农业部令第55号nn二○○五年八月三十一日农业部第17次常务会议审议通过n2005年11月1日起施行n3/11/20246

三、新兽药研制要求（一）研制管理n临床试验审批－60个工作日n生物制品－农业部审批n生物制品以外兽药－省级审批n临床前研究结果审查n药学n质量标准n稳定性数据n药理毒理n3/11/20247

三、新兽药研制要求（一）研制管理n监督管理n在规定的试验区域、试验期限内进行n不得销售n不得在未批准区域使用n不得超过批准期限使用n3/11/20248

三、新兽药研制要求1、基本条件的要求：《兽药管理条例》第七条规定，研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。这些只是研制新兽药所必需的基本条件，它们包括物质条件如研制场所、仪器设备、人员条件，要有相应的专业技术人员；研究、生产安全管理规范和措施，如剧毒物品管理措施、防火、防爆措施等。3/11/20249

三、新兽药研制要求2、新兽药安全评价的要求：《兽药管理条例》第七条还规定，研制新兽药，应当进行安全性评价。研制新兽药不仅仅是指能够合成或提取某种新化合物，而应该是能够对获得的新化合物进行安全性和有效性的评价，证明所发现的化合物对动物、生产者、使用者安全，对环境安全，对食品安全，对所声明的动物疾病防治有效。一个新的化合物能够作为新兽药用于动物之前，必须保证该化合物对动物是安全的，对使用者是安全的，对生产者是安全的，对环境没有污染，用于食品动物的，还必须保证对动物性食品不构成危害，所以要进行安全性评价。3/11/202410

三、新兽药研制要求3、对从事新兽药安全性评价单位的要求：《兽药管理条例》第七条还规定，从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定。要求从事兽药安全性评价的单位获得GLP资质认可，未经国务院兽医行政管理部门认定的任何单位和个人都不得进行兽药安全性评价。在研制新兽药时，如果有能力，可以由研制单位自己来完成对新兽药的安全性评价，但必须取得安全性评价的资格认可。没有安全性评价条件和能力的，可以委托具有GLP、GCP资质的单位完成。3/11/202411

三、新兽药研制要求4、对新兽药安全性评价工作的要求：《兽药管理条例》第七条还规定，从事兽药安全性评价的单位，应遵守《兽药非临床研究质量管理规范》（GLP）和《兽药临床试验质量管理规范》（GCP）。也就是说，新兽药安全性评价单位在进行兽药安全性评价研究时，遵守GLP、GCP的规定。3/11/202412

三、新兽药研制要求5、对新兽药临床试验的要求：《兽药管理条例》第八条规定，研制新兽药，应当在临床试验前向有关管理部门提出申请。进行新兽药的临床研究必须按规定得到国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的批准后方可进行。3/11/202413

三、新兽药研制要求研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，遵守有关实验室生物安全管理规定，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。nn《新兽药研制管理办法》第六条规定，研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。3/11/202414

三、新兽药研制要求申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。已经列入农业部行政许可之一，使用一类病原微生物申请。n研制新兽药需要使用一类病原微生物，包括直接用一类病原微生物制备生物制品，还包括用一类病原微生物进行药物的临床疗效评价研究。n3/