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2023年质量体系文件管理制度（精选6篇）

质量体系文件管理制度1

1.目的

建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、

修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、

销毁的管理,确保文件的有效性和相宜性。

2.依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品

流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药

品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、

批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。

4．职责

4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指

导、监督文件的执行；

4．2文件运用部门、人员严格按本制度进行文件的运用。

5．内容

5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职

责、操作规程、进货评审、内审等组成；

5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：

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5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、

法规以及部门规章和有关政策；

5．2．2好用性原则：与企业经营规模、经营范围、经

营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、

计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量限制的实际流

程一样、好用；

5．2．3高效性原则：在合法及好用原则前提下，管理

要求适当高法定标准，采纳先进科学的管理方法和手段，提

高工作效率，推动企业不断改进和提高；

5．2．4强制性原则：供应必要的人力、财力、物力和

措施，有必要的奖惩措施和办

质量体系文件管理制度2

一、体系文件的构成及分类

生产、研发

一级文件

二级文件

三级文件

四级文件

对物业管理企业而言，公司的管理体系，基本可由以下

四个子系统构成:质量、环境管理体系;营销管理体系;人事

行政管理体系;财务管理体系。其分别对应企业的生产、研

发;营销;人事;财务五种基本职能。

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文件体系分四个层次，管理手册为一级文件，程序文件

为二级文件，工作手册为三级文件，企业标准为四级文件。

二、体系文件运用指南

我司供应的质量、环境管理体系文件是将质量管理体系

与环境管理体系整合后形成的。通过认证，符合iso9001《质

量管理体系要求》、iso14001《环境管理体系》标准要求。

质量、环境手册:iso9001《质量管理体系要求》、

iso14001《环境管理体系》是通用标准，适用于各种行业、

各种组织。因行业差别，企业、组织需依据自身特点，用行

业的语言来理解、描述iso9001、iso14001标准条款的要

求，从而产生了企业的《质量、环境手册》。本企业编制的

《质量、环境手册》章节号和iso9001