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超说明书用药处方点评方法

概述

超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在

药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适

应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品

未注册用法（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusage

oroutsideoflabeling）。

「药品未注册用法」一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医

学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。

在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。据国外资料显示，在

普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%～40%；由于药品注册时临

床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况

更为常见。

有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%～90%。

在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说

明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院

355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用

药。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连

续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大

多数被认为是安全的。

处方用药要求

《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规

定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要

求，具有法律和医学上的意义。

我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、

保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、

用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要

求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包

括每种药品的用法、用量、注意事项等。

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《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有

关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等

合理使用药物。

2010年，卫生部正式发布了首部《中国国家处方集》，其内容中

最重要的依据就是药品的说明书，同时参考《中华人民共和国药典》

等，具有充分的权威性。《中国国家处方集》的发布标志着国家监管

部门对我国合理用药领域的重视，同时也标志着我国的药物政策得到

了进一步完善。

保证患者获益原则

在追求医学、药学进步的同时永远不要忘记，患者权益保护永远

高于对医药之科学性和社会性的追求。

截止目前，我国尚未有超说明书用药或药品未注册用法的专项管

理法规发布。从健全法律法规的角度上，主管部门应出台相应的对超

说明书用药的管理办法或文件，当医生根据实际的病情需要超说明书

使用某种药品时，可根据此类规定在医院的药品管理部门备案，并进

行相关记录，以做到规范管理，避免药物滥用。由于超说明书用药存

在比按说明书用药更大的风险，因此，超说明书用药必须规范。

2010年3月18日，广东省药学会印发国内首个《药品未注册用

法专家共识》。在国内没有具体规范的情况下，广东省药学会组织有

关专家，参考国外一些成熟的做法和目前的法律法规要求，制定了

《药品未注册用法专家共识》，被《中国医药报》列为