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联盟项目初始审查申请表+复审申请表+递交文件清单（医院版）.docxVIP

联盟项目初始审查申请表+复审申请表+递交文件清单（医院版）.docx

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    标题联盟项目初始审查申请表复审申请表递交文件清单医院版主要内容1伦理审查申请书初始审查1药物临床试验需提交的文件描述文件版本号版本日期递交原因和提交材料描述申请人的资格2本中心主要研究者资质姓名推荐的专业科室技术职称研究计划目标和目标人群3主要研究者的利益冲突声明概述各方利益冲突和立场4国家药品监督管理局NMPA临床试验批件或临

    PAGE1

    伦理审查申请书（初始审查）

    （第一版）

    项目基本信息

    项目名称

    申办者

    （如果适用）

    申请人联系人及其联系电话

    组长单位

    参加单位

    涉及国家

    及地区

    起止时间

    总例数

    本中心承担例数

    临床研究类别

    （新药临床试验/医疗器械临床试验/临床研究）

    □1.新药临床试验

    试验药物名称：

    IND/备案号：

    注册分类：

    □中药——□中药创新药；□中药改良型新药；

    □古代经典名方中药复方制剂；□同名同方药；

    □其它

    □化学药——□化学药创新药；□化学药改良型新药；

    ?□仿制药；□其它

    □生物制品——□生物制品创新药；□生物制品改良型新药；

    □已上市生物制品（含生物类似药）；□其

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