中国保健食品配方及配方审评现状及分析.docx

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中国保健食品配方及配方审评现状及分析

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中国具有悠久的中医养生文化基础，伴随社会的进步、物质生活的改善，人们对健康的关注与追求日益强烈，同时中国具有较为完整的保健食品监督管理体系，这都为保健食品的发展提供了良好的外部环境。

产品配方是使保健食品具备某种特定保健功能的物质基础，是体现产品商业价值的重要信息。微观上，配方的确定是对产品设计理念和预期目标的全面体现；宏观上，配方组成和特点，是保健食品基础研究理论的体现和延伸，在一定程度上反映了当前整个行业的发展现状及特征。因此，深入了解中国保健食品配方现状及相关审评原则，对于保健食品研发、注册、生产等均具有重要的指导意义。

一中国保健食品配方现状

（一）配方设计的主要理论依据

当前，中国保健食品配方设计的理论依据主要来自三个方面：养生保健的中医学理论基础（ChineseTraditionalMedicine）、现代营养科学理论基础（NutritionScience）及现代生命科学理论基础（LifeSciences）。

1.养生保健的中医学理论基础

中医学是以整体观、辨证论治为基本观点，以阴阳、五行学说为自然观和方法论，以藏象学说、经络学说、气血津液学说为人体认识论的综合理论体系，深受中国哲学思想的影响，具有“一叶知秋”的意境。中医养生理论强调顺应自然、形神兼养、动静结合、调养脾肾。[1]在其指导下，中国保健食品具有独特的东方韵味。

中医学历来有“药食同源”的观点，认为药与食同源同用、同理同功，二者在养生保健作用上是相辅相成，密不可分的。这一理论观点赋予食物“双重性质”，不但可以果腹、满足正常人体生理需要，还具有预防疾病、保健、治疗、康复功效。据统计，《本草纲目》记载的1892种药物中，食物或药食两用物品约有260种，占记载物品总数的1/7。《神农本草经》收载药物365种，其中上品药120种，多为食物或今日认定的药食两用物质。卫生部于2002年颁布了《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），在附件1中列出了既是食品又是药品的物品名单，共87种。这类物品具有一些共同特点：食用安全性较高、毒副作用低，具有符合现代科学认识的功能成分和营养成分，如皂苷、黄酮、多肽、生物碱、功能性油脂、维生素、矿物质等。

2.现代营养科学理论基础

在过去的一个世纪里，营养学理念已发生了巨大变革，从围绕制定营养素推荐摄入量、膳食指南，以预防营养素缺乏、维持机体正常生长发育为目的的营养学理念，即“适当”营养学理念（Adequatenutrition），进一步发展为促进健康、降低慢性病风险的“最佳”营养学理念（Optimalnutrition）。[2]人们认识到某种食物或某种食物成分与改善人体某方面机能、提高生命质量存在联系，包括对碳水化合物、蛋白质、脂肪、维生素、矿物质生理功能认识不断深入和扩展，如：膳食纤维，具有通便、降低血脂作用；低聚糖，具有改善肠道微生态功能；多不饱和脂肪酸，具有维持细胞膜、促进生长发育、防治心血管疾病等作用；锌，维持生物膜机构、保证免疫系统完整性、促进生长发育、与味觉有关；硒，抗氧化、提高机体免疫力等。同时，现代营养学对其他成分（非传统营养素）在功效认识上不断深入，如叶黄素，可以增加黄斑区色素密度，帮助患有视黄斑退行性病变及其他眼部疾病的人提高视功能；肉碱，促进长链脂肪酸代谢，将长链脂肪酸转移至线粒体中，通过β-氧化作用将脂肪代谢掉；植物固醇，降低血胆固醇、促进淋巴细胞增殖；牛磺酸，促进婴幼儿大脑的发育、维持正常的视机能、抗氧化、提高免疫力；番茄红素，抗氧化、抗辐射、阻止高密度脂蛋白的氧化破坏；大豆异黄酮，具有雌激素样作用、改善妇女更年期症状、改善骨质、促进骨代谢、降低胆固醇等。这些研究结论为保健食品配方设计提供了丰富的理论依据。[3][4]

3.现代生命科学理论基础

保健食品配方所涉及的现代生命科学理论主要包括以下几方面的学说：自由基学说、免疫学理论、代谢产物堆积学说、内环境平衡学说、脂蛋白组成、功能和代谢学说、血糖生成指数（glycemicindex，GI）的概念、神经—体液调节系统、胃肠道菌群失调学说、激素、营养因素对骨质代谢的影响等。[5][6]

当然，以上三方面的理论基础在指导保健食品配方研发时不是彼此割裂的，而是相辅相成，彼此印证的。

（二）主要原料

保健食品原料包括中药材、普通食品、菌藻类、营养物质、新原料及其他功能性原料，共6大类。

1.中药材原料

这类原料是指根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）的规定，列入附件1（既是食品又是药品的物品名单）、附件2（可用于保健食品物品的名单）中的物品及其提