保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求课件.pptVIP

保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求国家食品药品监督管理局保健食品审评中心邓少伟2005-08-131

主要内容?产品配方及配方依据?保健食品标签与说明书?保健食品命名原则2005-08-132

产品配方2005-08-133

产品配方s配方书写格式及说明s原、辅料的要求s常见问题及注意事项2005-08-134

配方书写格式及说明2按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料。2按标准名称规范书写配方中原、辅料名称，并注明原料的炮制规格。2以提取物为原料的，原料名称应以“XXX提取物”标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以原始的原料名标示。2005-08-135

配方书写格式及说明2原、辅料的用量以制成1000个制剂单位的量作为配方量，并注明制剂单位的装量或重量。2营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每日食用量，并与RNI规定的相应营养素每日推荐食用量对应列表表示。2005-08-136

原、辅料的要求用于保健食品的原、辅料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料和辅料。包括：1、卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2中规定的物品；2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中规定的物品；3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成分表》中规定的物品。2005-08-137

原、辅料的要求2使用动植物原料的，其原料个数应符合卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫发监发[2002]51号）的规定。2使用规定范围以外物品的，需按照有关规定提供安全性评价资料及食用安全的证明材料等相关资料。2005-08-138

常见问题及注意事项2原料名称书写不规范；2原料名称与工艺不一致；2辅料书写不完整；2原、辅料用量书写不规范；2未按与功效作用的主次顺序书写；2营养素补充剂未列出每日推荐食用量；2005-08-139

配方依据2005-08-1310

配方依据v原、辅料来源及使用依据v功能选择的依据v详细阐述产品配方的合理性、科学性v推荐食用量安全、有效的依据v申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依据及相互关系v适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据v功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述v科学文献资料综述2005-08-1311

原、辅料来源及使用依据2阐述配方中各原、辅料可以用于保健食品的依据。2005-08-1312

原料选择的依据2阐述配方中各原料及配合使用后的作用依据。2阐述各原料之间配合使用后有无配伍禁忌、对机体是否产生不良影响。2005-08-1313

原料配伍的合理性、科学性依据在对各原料功能作用进行阐述的同时，重点对组方配合使用的科学性、合理性进行阐述。2005-08-1314

原料配伍的合理性、科学性依据2按传统中医养生理论研制的产品，应用中医药理论对各原料之间的配伍关系进行阐述。2按现代医学理论研制的产品，应用现代医学理论及研究成果，对配方组成的合理性、科学性进行阐述。2005-08-1315

推荐食用量安全有效的依据2阐明各原、辅料在产品中用量合理性依据。2阐明配方有效作用剂量及安全食用剂量依据2有限量使用要求的物质，应符合有关规定。如褪黑素、芦荟等。2005-08-1316

申报两种或两种以上功能的产品，充分阐述配方选择的依据。A+B2005-08-1317

适宜人群、不适宜人群选择依据2说明产品的适宜人群及不适宜人群；2阐明适宜人群及不适宜人群确定的依据；2申报两种或两种以上功能的产品，其适宜人群及不适宜人群应综合确定。2005-08-1318

研发报告综述对产品研发报告（包括功能筛选、安全性评价、工艺优选等）的相关研究资料进行综述，以阐明该产品配方依据。2005-08-1319

科学文献资料及综述v申报单位提供的相关文献资料，该文献资料应出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊（以实验性研究资料为主）。v配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、有效的，科学文献资料不得少于3篇。v配方中所用原料为以往未曾使用过的，或曾经使用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准过的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论文不少于5篇。v对所提供的文献资料进行综述。2005-08-1320

营养素补充剂类保健食品配方依据2阐明补充该种营养素的理由；2适宜人群选择依据；2同时大剂量、大范围补充维生素和矿物质的，应详细阐明理由和依据。2005-08-1321

主要内容?产品配方及配方依据?保健食品标签与说明书?保健食品命名原则2005-08-1322

保健食品标签与说明书v《保健食品注册管理办法（试行）》及