药品公司质量风险控制措施和预防措施评估记录.docx

药品公司质量风险控制措施和预防措施评估记录

序号：1

风险分析

风险类别

经营基本情况

风险名称

批发企业零售行为

风险描述

批发企业向私人销售药品

风险后果

无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性

2.无法保证药品的流向和合法被使用

预期风险评估（未发生）

风险的影响程度（SEV）评分标准及评分

风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分

风险的可识别性

采取控制措施前风险级别及坐标位置

?严重危害（）

□高（）

□中等（）

□低（）

□微小（）

SEV评分：5

□非常高（）

□高（）

□中等（）

□低（）

?微小（）

OCC评分：1

□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现

□内审、排查时才能发现

□很快能够发现

?日常检查就能发现

□高风险（红色）

?中等风险（黄色）□低风险（绿色）

SEV×OCC：5

风险控制措施和预防措施

系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款

风险实际发生后的评估（已采取控制）

采取控制措施后的严重程度（SEV）评分

采取控制措施后的发

生几率（OCC）评分

风险控制彻底性

采取控制措施后风险级别及坐标位置

□严重危害（）

□高（）

□中等（）

?低（）

□微小（）

SEV评分：1

□非常高（）

□高（）

□中等（）

□低（）

?微小（）

OCC评分：1

□存有较大隐患，会延续下去

□存有一定隐患，会延续下去

?存有较小隐患，会延续下去

□存有较小隐患，无延续性

□不再存有任何隐患，无延续性

□高风险（红色）

□中等风险（黄色）?低风险（绿色）

SEV×OCC：2

风险审核

是否引进新风险

预防措施能否杜绝风险

控制后风险可否接受

评估人员签名

质量副总签名

□是

?否

□可能

?是

□否

□可能

?可以接受

□不能接受

□视检查结果而定

年月日

年月日

风险控制措施和预防措施评估记录表

序号：2

风险分析

风险类别

经营基本情况

风险名称

超范围经营

风险描述

2.超越核准的经营范围从事药品经营活动

风险后果

2.无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法

预期风险评估（未发生）

风险的影响程度（SEV）评分标准及评分

风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分

风险的可识别性

采取控制措施前风险级别及坐标位置

?严重危害（）

□高（）

□中等（）

□低（）

□微小（）

SEV评分：5

□非常高（）

□高（）

□中等（）

□低（）

?微小（）

OCC评分：1

□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现

□内审、排查时才能发现

?很快能够发现

□日常检查就能发现

□高风险（红色）

?中等风险（黄色）□低风险（绿色）

SEV×OCC：5

风险控制措施和预防措施

系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量部审核，采购、销售订单经过质量部审核

风险实际发生后的评估（已采取控制）

采取控制措施后的严重程度（SEV）评分

采取控制措施后的发

生几率（OCC）评分

风险控制彻底性

采取控制措施后风险级别及坐标位置

□严重危害（）

□高（）

□中等（）

?低（）

□微小（）

SEV评分：2

□非常高（）

□高（）

□中等（）

□低（）

?微小（）

OCC评分：1

□存有较大隐患，会延续下去

□存有一定隐患，会延续下去

?存有较小隐患，会延续下去

□存有较小隐患，无延续性

□不再存有任何隐患，无延续性

□高风险（红色）

□中等风险（黄色）?低风险（绿色）

SEV×OCC：2

风险审核

是否引进新风险

预防措施能否杜绝风险

控制后风险可否接受

评估人员签名

质量副总签名

□是

?否

□可能

?是

□否

□可能

?可以接受

□不能接受

□视检查结果而定

年月日

年月日

风险控制措施和预防措施评估记录表

序号：3

风险分析

风险类别

经营基本情况

风险名称

经营不合格药品

风险描述

3.经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品

风险后果

3.不能保证经营药品的质量

预期风险评估（未发生）

风险的影响程度（SEV）评分标准及评分

风险发生的可能性（OCC）评分标准及评分

风险的可识别性

采取控制措施前风险级别及坐标位置

?严重危害（）

□高（）

□中等（）

□低（）

□微小（）

SEV评分：5

□非常高（）

□高（）

□中等（）

?低（）

□微小（）

OCC评分：2

□不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现

□内审、排查时才能发现

?很快能够发现

□日常检查就能发现

□高风险（红色）

?中等风险（黄色）□