2024年GCP质控专题培训考试试题 .pdfVIP

2024年GCP质控专题培训考试试题

一．单选题

1.（）是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。

A.申办方

B.伦理委员会

C.药物临床试验机构(正确答案)

D.研究者

2.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)

3.（）是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法

律法规。

A.临床试验的遵守性

B.临床试验的依从性(正确答案)

C.临床试验的遵从性

D.临床试验的顺从性

4.以下哪项不是源数据的特点?（）

A.延迟性(正确答案)

B.原始性

C.可归因性

D.易读性

5.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序是以下哪项?（）

A.单盲

B.随机

C.设盲(正确答案)

D.双盲

二.多选题

6.药物临床试验机构按照备案平台进行备案时，需提交什么资料?（）

A.医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件(正确答案)

B.组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会等备案信息

(正确答案)

C.标准操作规程(正确答案)

D.评估报告(正确答案)

7.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知的是以下哪项?

（）

A.临床试验机构(正确答案)

B.学术委员会

C.受试者(正确答案)

D.伦理委员会(正确答案)

8.研究者应当按照申办者提供的指导说明填写（）,确保各类（）及其他报告中的

数据准确、完整、清晰和及时。（）

A.门诊或者住院病历

B.病例报告表(正确答案)

C.原始记录(正确答案)

D.临床研究报告

9.研究护士的职责包括以下哪些?（）

A.人组治疗过程管理(正确答案)

B.生存随访(正确答案)

C.受试者补贴报销(正确答案)

D.研究者文件及受试者资料管理(正确答案)

10.新药临床试验及人体生物学研究下列哪项正确?（）

A.向卫生行政部门递交申请即可实施

B.需向药政管理部门递交申请(正确答案)

C.需经伦理委员会批准后实施(正确答案)

D.需报药政管理部门批准后实施(正确答案)