药物洗脱支架评价指南PPT课件.pptx

药物洗脱支架评价指南;医疗器械产业现状;3;2332180045004;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;心脑血管介入器械与材料-国际市;冠心病介入治疗-国内市场分析;我国介入器械发展概况（冠脉支架;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;AreTheChinese;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;（二）结构组成;注册产品标准的一般要求;注册产品标准的一般要求;DES的裸架的物性要求;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;DES化学性能要求;DES的覆膜要求;DES涂层要求;体内降解;DES含药要求;1.药物定性：可参考中国药典或;药物鉴别;2．药物含量（药物载量）：参考;含药量;3.药物体外释放度试验：药物体;1.）仪器装置，除另有规定外，;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;2)溶出介质，按标准规定的介;3)体外释放度试验时间点的确;体外释放率;体外释放率;体外释放率;体外释放率;色谱条件（HPLC）;系统适用性;体外释放率;体外释放率;体外释放率;体外释放率;PowerPoint演示文稿;工艺稳定性与均一性试验;工艺稳定性与均一性试验;药物体内释放试验;体内-体外相关性试验;体内-体外相关性试验;稳定性试验;6.稳定性试验;稳定性试验;DES生物学评价试验;注册产品标准的一般要求;DES动物实验：动物模型-猪;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;DES临床研究;临床试验方案(1).应用;不同国家DES临床研究的差异;PowerPoint演示文稿;PowerPoint演示文稿;不良事件;PowerPoint演示文稿;（3）技术报告;（3）技术报告;PowerPoint演示文稿