WJZW-FWZN-GS0082-2018 第三类医疗器械经营许可申办服务指南.pdfVIP

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吴江区政务服务标准

WJZW/FWZNGS0082—2018

第三类医疗器械经营许可申办

服务指南

（区级）

2018-10-22发布2018-10-22实施

苏州市吴江区行政审批制度改革联席会议办公室发布

吴江区政务服务事项标准（事项编码：3205090000003312409140010034700001）

前  言

本标准按GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由吴江区政务服务管理办公室提出并归口。

本标准起草单位：区市场监管局。

本标准主要起草人：李望舒。

本标准主要审核人：马鸽龙。

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吴江区政务服务事项标准（事项编码：3205090000003312409140010034700001）

第三类医疗器械经营许可申办服务指南

1总项名称

第三类医疗器械经营许可。

2事项类型

行政许可。

3办理依据

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

——第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存

条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

——第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药

品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。受理经营许可申

请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条

件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器

械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续。

4受理范围

4.1适用范围

本许可适用于在吴江区内经营第三类医疗器械业务的企业。

4.2申请对象

本许可适用于在吴江区内经营第三类医疗器械业务的企业。

4.3申请条件

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有

国家认可的相关专业学历或者职称；

2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不

设立库房；

4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构

提供技术支持。

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吴江区政务服务事项标准（事项编码：3205090000003312409140010034700001）

6）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理

系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质

量管理要求的计算机信息管理系统。

5实施机构

5.1受理机构

苏州市食品药品监督管理局。

5.2决定机构

苏州市食品药品监督管理局。

5.3其他共同办理处室

无。

5.4其他共同办理部门

无。

5.5跨层级办理

否。

6办件类型

承诺件。

7申请方式

现场申请。

8申请材料

8.1事项情形分类

无。

8.2申请材料目录

1)经营范围、经营方式说明；

2)企业所使用设施、设备的目