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厂房设计施工验收管理规程

一、目的：

建立厂房设计、施工、验收管理规程，规范本企业的工程设计施工与

验收，保障施工质量和施工安全。

二、范围：

适用于新建厂房和改造旧厂房。

三、责任者：

生产设备部、质量管理部。

四、正文：

1、厂房设计：

1.1根据企业的生产建设规划，由公司主管领导提出新建、扩建、改

建厂房及对厂房进行大修的项目建议。

1.2当建议得到批准后，由公司主管领导主持召开有关部门负责人参

加的建设项目立项论证会。

1.3厂房改造应符合国家设计施工规范标准《洁净厂房设计规范》GB

50073-2001、符合国家的施工安全要求，且符合《药品生产质量管理

规范》（2010版）

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1.4药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区主要道路实行人流与

货流分流的原则：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成

污染；生产、行政/生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

1.5厂房周围设有绿化带。铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不

产生有害影响的树木，减少厂区内露土面积，不得种植带有花粉类的

植物。

1.6厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

1.7厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；厂房必须有防尘及捕

尘设施。1.8在设计厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。洁净室

的内表面应平整

光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙

壁与地面的交界处易成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于

清洁。

1.9生产区和储备区应有与生产规模相适应面积和空间用以安置设

备、物料，便于生产操作。存放物料、中间产品、待验品和成品，应

最大限度地减少差错和交叉污染。

1.10洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和

安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

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1.11洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室（区）照

度应达到300勒克斯，厂房应有应急照明设施。

1.12进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁

净级别。洁净室内空气的尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存

档。

1.13洁净室内水池、地漏的设计应不得对药品产生污染。

1.14仓储区必须保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度

的控制应符合储存设计要求。

1.15根据药品生产工艺要求，洁净区内产尘比较大的生产工序，空

气洁净度等级应符合生产要求，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

2、厂房的施工：

2.1厂房施工要由具有相应资质的专业建筑∕安装单位承担。

2.2厂房材料设备采购要按照《药品生产质量管理规范》（2010版）

要求，对供应商进行资质确认。

2.3洁净厂房施工前要严格按洁净区主要施工程序制定详尽的施工

协作计划，开工后严格按施工程序施工。

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2.4工程所用的主要材料、设备、成品、半成品要符合设计规定，并

有出厂证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或质量表示怀疑

时，必须进行检验，符合要求后方可使用。

3、厂房的验收：

3.1验收小组由本企业、设计单位、施工单位、消防等相关单位的相

关人员组成。