表面擦拭微生物限度检查法回收率实验方案.docVIP

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湖北天圣康迪制药有限公司GMP文件

文件名称

表面擦拭微生物限度检查法回收率实验方案

文件编码：

共4页

制定人

审核人

批准人

制定日期

年月日

审核日期

年月日

批准日期

年月日

颁发部门

质管部

颁发数量

2份

生效日期

年月日

分发部门

及数量

质管部、QC各1份

表面擦拭微生物限度检查法

回收率实验方案

1.目的

对表面擦拭微生物限度检查法回收率进行验证，确认所采用的方法适合于供试品的微生物限度检查。

2．范围

本方案适用于表面擦拭微生物限度检查法回收率的验证。

3．职责

质管部负责验证方案起草、组织实施、起草验证报告及送审

4.验证过程

4.1验证用菌种：

4.1.1

菌种名称

编号

来源

大肠埃希菌

【CMCC（B）44103】

金黄色葡萄球菌

【CMCC（B）26003】

白色念珠菌

【CMCC（F）98001】

枯草芽孢杆菌

【CMCC（B）63501】

4.1.2

4.1.3

4.1.4

4.2菌液的制备

4.2.1取经37℃培养18-24小时，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌肉汤培养物1ml加9ml生理盐水10倍稀释至10-5～10

4.2.2取经25℃培养18-24小时的白色念珠菌霉菌液体培养物1ml加9ml生理盐水10倍稀释至10-5～10

4.3回收率的测定：