上海市生物医药产业标准厂房设计GMP合规指南.pdf

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上海市生物医药产业标准厂房设计GMP合规指南

1范围

本文件适用于上海市生物医药产业（如化学药品、中药制剂、中药饮片、生物制品等）标准厂房的

GMP符合性设计。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

药品GMP指南第二版

药品共线生产质量风险管理指南

细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）

GB50016-2018建筑设计防火规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

核心洁净区

洁净级别为B级及以上的洁净区。

3.2

计算机化系统

用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

3.3

交叉污染

不同原料、辅料、及产品之间发生的相互污染

3.4

物料

指原料、辅料和包装材料等