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iso9000质量管理体系学习心得

iso9000质量管理体系是国际标准化组织是世界上最主要的非政

府间国际标准化机构，是用来保证产品质量的。下面是带来的

iso9000质量管理体系学习心得，仅供参考。

iso9000质量管理体系学习心得篇一

时光飞逝，时间催促我们即将告别20xx，憧憬激励我们在20xx年

开创事业的新高，回顾即将过去的一年，我们质量管理不全体员工，

通过内部努力，通力合作，不断进取，完成了这一年公司的正常工作

任务。为了更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工

作情况总结如下：

一、日常质量检验及放行情况

对进厂物料、中成品的质量检验是化验室日常工作的核心部分，

在保生产，保成品发货的前提指导下，化验员合理分工，积极认真做

好质量检验工作，并及时出具检验报告，截止于20xx年x月x日，我

们已经完成了1091批次的质量检验并给予放行，各检验品种情况详见

附表。

公司外部市场的成熟和发展，也对我们的药品生产、质量保障提

出了严苛的要求。所有这一切，都给我们带来了无形的压力和动力。

单从质量检验方面的工作量来看一年来，化验员在相同的工作时间里，

在不影响生产及销售的前提下，完成了较于往年更多的工作任务，由

此可见我们在紧紧围绕中心工作，强化部门内部管理，全面提升员工

队伍的综合素质的实行经验上起得了显著效果。

7月到9月份期间，由于受生产车间设备爆炸的影响，整个公司弥

漫着一种紧张的气氛，事故后恢复生产工作在分秒必争的进行着，车

间的维修和改造在不停进行着，我们质量部与全公司各个部门一起，

克服种种困难，共同度过这一难关。

二、20xx新药典的实施

按照国家对新版药典的实施要求，在10月x日以后生产的产品必

须符合新药典标准，相关药品包装标识和也要根据药典进行修订，我

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们质量部自年初就积极启动此项工作，在各部门积极配合下共完成修

订各种质量检验标准105份和操作规程149份，保障了新药典标准按

时顺利实施，为公司所有重要产品的生产和销售工作保驾护航。

20xx年版新药典充分体现了科学发展观和科学监管理念，药品标

准更趋科学、规范，药典倡导绿色标准，坚持资源节约型、环境友好

型的目标。药品的安全性、药品质量可控性和有效性保障进一步提升。

在配合新药典的实施，我们认真排查新药典中所有涉及我们日常工作

的更改和新增项目，并及时做好准备工作，如仪器、试剂及标准品对

照品的购买，并委派化验员参加国家药典委员会和国家食品药品监管

局培训中心组织的《中国药典》20xx年版全国轮训。

三、配合开发部注册及新产品报批

配合产品再注册工作，及时完成了妇科调经片、益母草片的生产

检验及微生物方法的验证工作，并按留样管理规程的要求，做好成品

留样且按期检验。同时，在新产品开发项目上，完成了草红胶囊的工

艺验证检验及成品检验，如期完成了微生物方法学验证，加速稳定性

及长期稳定性试验，以保障新药注册的上报进程。

四、验证工作

根据今年的验证计划，对相应的验证项目进行了现场监控，合理

取样并及时检验，按时完成验证工作。本年度一个需验证项目为27个，

实际完成的为26个(其中4个跨年度完成，因厂房设