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ISO13485：2022质量手册英文版(修改公司名及程序名就可直接套用)--第1页
ISO13485：2022质量手册英文版(修改公司
名及程序名就可直接套用)
TableofContents
1.PurposeScope(2)
2.ApplicableStandards(2)
3.BusinessProfile(2)
4.AuthorityResponsibility(2)
5.TermsDefinitions(2)
6.PolicyObjectives(3)
7.Application(4)
8.QualityManagementSystem(4)
9.ManagementResponsibility(6)
10.ResourceManagement(8)
11.ProductRealization(8)
12.Purchasing(11)
13.ProductionControl/ProductIdentification
Traceability(12)
14.ControlofInspection,Measuring,andTest
Equipment(13)
15.Measurement,Analysis,Improvement(14)
ISO13485：2022质量手册英文版(修改公司名及程序名就可直接套用)--第1页
ISO13485：2022质量手册英文版(修改公司名及程序名就可直接套用)--第2页
1.PurposeScope
ThismanualdescribestheQualityManagement
System(QMS)establishedbyandfor
DongguanXXXAppliancesLimited.
Theprinciplesandpoliciesonwhichthismanual
isbased;alongwithoperatingprocedures,work
instruc-tions,andothersupportingdocuments;govern
allprocessesthataffectqualitythroughoutthe
organiza-tion.
2.ApplicableStandards
2.1TheQMSisstructuredandintendedtobein
compliancewiththefollowingstandards.
ISO13485:2022MedicalDevicesQualityManagement
SystemsRequirementsforRegulatoryPurposes21CFR
Part820QualitySystemRegulation(Exclusionsand
Exceptionsnotedbelow.)
2.2NormativeReferences
ISO9000:2022QualityManagement
Systems·FundamentalsandVocabulary
I
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