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GMP无菌医疗器械检查自查表--第1页
一、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表
企业名称
生产地址
检查日期
□无菌医疗器械□植入性医疗器械□有源医疗器械□无源医疗器械
产品类别
□其他医疗器械
产品名称
检查依据
生产设施生产环境类别：□净化生产□一般生产
净化等级:□一万□十万□三十万□有局部百级
情况是否具有设施:□检验室□无菌检验室
缺严重缺陷（条款序号和主要内容）:共项
陷
项
目
一般缺陷(条款序号和主要内容）：共项
缺
陷
项
目
GMP无菌医疗器械检查自查表--第1页1
GMP无菌医疗器械检查自查表--第2页
条款序号和主要内容：
不适用检
查项目
标准项缺陷
检查项目不适用项缺陷数备注
目数百分率
现场检查重点项目
结果统计一般项目
总项目
检查组对企
业质量管理
体系的总体
评价
建议：□通过检查□整改后复查□未通过检查
组员
检查组
成员签字
组长观察员
日期
备注
GMP无菌医疗器械检查自查表--第2页2
GMP无菌医疗器械检查自查表--第3页
二、检查项目
条款检查内容检查记录评价
是否建立了与企业方针相适应的质量管理
0401
机构。
是否用文件的形式明确规定了质量管理机
0402构各职能部门和人员的职责和权限，以及相
互沟通的关系。
＊
生产管理部门和质量管理部门负责人是否
没有互相兼任。
0403
＊质量管理部门是否具有独立性，是否能独立
行使保持企业质量管理体系正常运行和保
0404证产品质量符合性的职能。
企业负责人是否组织制定了质量方针,方针
0501是否表明了在质量方面全部的意图和方向
并形成了文件，结合2303检查进行评价.
企业负责人是否组织制定了质量目标，在产
品形成的各个层次上进行了分解,质量目标
0502是否可测量，可评估的。是否把目标转换成
可实现
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