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1。目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程,

确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。

2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、

拒收、退回或召回的不合格品的管理。

3.责任:质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。

4.内容

每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品）,如果出现

超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权

人最后做出处理决定.

被隔离的不合格品,挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪

动,或改变状态标识。

4。1不合格品的来源

4.1.1不合格物料来源：不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。

4。1.1。1物料收货时的异常;

4。1。1.2检验过程中的异常和OOS；

4。1。1。3贮存过程中的异常、受潮和破损;

4.1。1。4物料转移过程中的异常.

4。1。1。5在生产使用过程中发现的；

4。1.1。6超过有效期或贮存期；

4.1。1.7确定不再使用的旧版包装材料。

4。1。2不合格产品来源：包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。

4。1。2.1生产过程中经检验不合格的；

4.1。2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的；

4。1。2.3中间产品或待包装产品,超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的;

4。1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的;

4。1.2。5成品超过有效期的；

4。1。2。6其他情形的不合格。

4。2不合格品处理流程图：

4。3不合格品处理程序

4。3。1不合格物料的处理程序

4.3。1。1来货经验收不合格可直接拒收。发现物料不在经批准的供应商处购买,物料与购销合同的

需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，

应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运

输条件出现异常,无法满足储存要求,且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没

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有任何可识别的信息或标识。

4。3。1.2在库物料的不合格处理

（1)检验结果不合格的物料处理:

1)QA将《检验报告书》（不合格）交到仓库，并立即通知及监督仓管员将不合格批次移至专区或就

地有效隔离，同时监督仓管员在每一件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，挂上红

色“不合格标识.

2）对物料进行隔离后,不合格的物料由仓管员登记到《不合格品台帐》后,报质量保证部审查，质量

受权人批准。

3）按质量受权人批准意见进行处理，若同意让步使用或处理后经检验(必要时）合格,重新走批准放

行程序；若需退货的由仓管员办理退货手续，并在QA现场监督下进行，仓管员做好退货记录;不能

直接退货的，如带文字的包装材料,仓管员应及时办理销毁手续，并做好销毁记录,并在QA监督下销

毁。

(2）在贮存过程或生产过程中发现的不合格物料处理:

1）在贮存过程中如发现受潮、发霉等变质或包装破损等不合格情况;在生产过程中如发现不合格情

况,如受潮、发霉、包装破损、有杂质、有异物等，发现人员应立即通知QA，并在QA的监督下将不

合格物料移至专区或就地有效隔离,并在每一包件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，

挂上