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医疗器械第三方现场检查评定细则
医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务现场
检查评定细则
结果判定
序号检查内容检查要点不符备注
符合
合
企业应当为注册在西安市行
查看企业《营业执照》，核对
政区域内的法人企业，《营业
1.1经营范围是否包含“仓储服
执照》上载明的经营范围应包
务”。
含“仓储服务”
贮存配送企业的库房设置要
求在同一建筑区域内，库房为
专用区域，不得和自营产品、
药品（作为药品管理的体外诊
断试剂除外）、食品等其他产
1.2品混用,后续增加的库房（全查看现场库房设置情况。
部贮存自营产品的除外），如
不在同一建筑区域内参照《技
术指南》中“仓储及设备设施”
的要求以新开办标准重新设
置;
章节基本要求共4项
如已持有《医疗器械经营许可
查看《医疗器械经营许可证》、
证》、《第二类医疗器械经营
《第二类医疗器械经营备案凭
2.3.1备案凭证》的经营类别应增加
证》、核实注册地址、经营范
为委托方提供贮存、配送服务
围、仓库地址、许可期限。
所涵盖的医疗器械类别；
1.查看与所提供贮存、配送服务
业务相关的质量管理制度、工
企业应当在《医疗器械经营质
作规范、操作流程及相关记录
量管理规范》的基础上建立与
2.3.2目录；
所提供贮存、配送服务业务相
2.确认企业分别制定提供贮存
关的经营质量管理体系；
配送服务业务相关文件与自营
业务相关文件。
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企业应当配备与所提供贮存、
1.查看相关岗位的职责与权限
配送服务规模相适应的质量
文件；
管理、收货、查验、上架、检
2.3.32.抽选相关岗位人员进行访
查、拣选、复核、包装、运输、
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