医疗器械等灭菌效果的检测.pdf

分享高质量文档

医疗器械等灭菌效果的检测

一、医院消毒灭菌效果监测：

1.必要性：

①消毒灭菌效果监测方法专业性强，不检验不知道结果；

②新建病房、新消毒设备、新消毒剂均应做效果监测。

③特殊对象、特殊需要，必做效果监测。如移植术前、ICU病房、危重病人等。

2.科学性：以科学的试验设计、熟练的技术、可靠的结果、确切地分析，得出结

果评价。

3.规范性：以权威规范为依据，符合其基本原则要求。如检测时机的确定、标准

菌株的选择、标本数、重复次数、实验方法等确立。

二、监测方法的分类：

1、根据检测方法性质分：

①物理方法：测量压力灭菌温度、测量紫外线强度等；

②化学方法：各种化学指示卡；

③生物方法：嗜热/枯草芽孢灭菌效果监测自然菌存活数监测；

2、根据消毒灭菌对象性质分：

①空气消毒：

②表面消毒：

3.根据具体消毒对象分：

①压力蒸汽灭菌：

②各种器械：

③化学消毒剂：

④紫外线灯杀菌效果：

⑤手和皮肤消毒效果：

⑥空气消毒效果：

⑦物体表面消毒效果：

分享高质量文档

分享高质量文档

三、必要条件：

1、专业实验室：

2、必备设备器材：

3、选择实验方法：

4、熟练实验技术：

四、卫生部对500张床位以上医院感染管理的质量指标规定：

（1）医院感染率≤10%；灭菌切口感染≤0.5%

（2）医院感染的漏报率≤20%；

调查样本量不少于年监测病人数的10%

（3）医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。

灭菌合格率必须达到100%

（4）使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度生物监测

1次，细菌含量必须100cfu/ml，不得检出致病微生物；灭菌剂每月检测1次，

不得检出微生物。化学监测应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测。

（5）压力蒸气灭菌进行工艺、化学和生物监测。环氧乙烷必须每锅进行工艺监

测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。压力蒸气锅每天第一锅必须做B-D

试验。

（6）紫外线灯强度监测：每季度1次；新灯管30W≥90µW/cm2,旧灯管≥70µW/cm2

（7）胃肠镜等诊疗器材消毒标准不得检出致病微生物；腹腔镜、关节镜等应灭

菌处理，不得检出任何微生物。

（8）进入人体组织、血液、器官的医疗用品应灭菌处理，不得检出致病微生物；

接触黏膜医疗用品细菌总数≤20cfu/g（或100cm2）；接触皮肤的医疗用品细

菌总数≤200cfu/g（或100cm2），不得检出致病微生物。

（9）母婴同室、婴儿室物体表面和医护人员手不得检出沙门氏菌。

（10）医院各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌数标准：

环境类别空气物体表面医护人员手

cfu/cm3cfu/cm2cfu/cm2

分享高质量文档

分享高质量文档

Ⅰ类层流洁净手术室、≤10≤5≤5

洁净病房

Ⅱ类普通手术室、产房、≤200≤5≤5

婴儿室、普通隔离病房

Ⅲ类儿科、妇科检查室、≤500≤10≤10

注射、换药、治疗、

急诊、化验、普通病房

Ⅳ类传染病科及病房——≤15≤15

五、为保证医院消毒灭菌可靠，应认真做好医院消毒灭菌效果监测

1、影响消毒灭菌因素很多，使消毒灭菌效果难以保证。

2、消毒灭菌效果生物监测专业性强，条件难创造，结果评价难度大，实验周期

长。

3、化学测试试剂法较复杂，结果准确；试纸法简便易行，但精确度较差。

六、压力蒸汽灭菌效果的监测：

（一）BD试纸：

检查灭菌器工艺状态，并不能反应灭菌器使用中被灭菌物品的实际灭菌效果。发

现阳性应进行灭菌器性能检查调试。

（二）指示胶带：

表示是否经过灭菌处理，并不能反应被灭菌物品实际灭菌效果。

（三）化学指示卡：

检测每包被灭菌物品的灭菌效果。建议最好每包被灭菌物品中心放一片化学指示

卡,待灭菌处理后,视其变色程度（灭菌效果）决定是否使用。

（四）用生物指示剂作系统监测：

采用生物灭菌指示剂来检查压力蒸汽灭菌效果是最科学、最可靠的监测方法。由

中国预防医学科学院流行病微生物研究所，北京鑫四环消毒技术开发中心联合产

销的嗜热脂肪杆菌芽孢（SS1，K3