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医疗器械监督检查实施方案

为进一步加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器

械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有

效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许

可证管理办法》等有关规定，结合实际，制定本实施方案。

一、指导思想及工作目标

以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医

疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安

全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有

效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。

通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，

使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，督促医

疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度，进一步完善医

疗器械不良事件报告体系。

二、检查范围

医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物

理治疗及康复设备经营企业等。

三、检查重点及品种

（一）医疗器械经营企业

1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自

变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库

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面积，设施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进

货渠道和票据是否合法；产品是否有《医疗器械产品注册证》

及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录

是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂

靠经营、出借或转让许可证的行为。

2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材

料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗

设备。

(二)各级医疗机构

1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法;是否建立

完整的购进、验收记录；储存、养护条件是否达到要求;医疗

器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注

册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入

性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备

类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；

是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。

2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器

械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及

大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂。

（三）隐形眼镜验配企业

1、检查重点：是否存在无证经营隐形眼镜的行为；进

货渠道和票据是否合法，产品是否有《医疗器械产品注册

证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，验配场

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所和设施设备是否符合要求；验配人员是否有验配资格；进

货验收记录、验配记录等是否完整、真实；是否建立医疗器

械不良事件报告制度等。

2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液。

（四）物理治疗及康复设备经营企业

1、检查重点：对发布医疗器械广告、采取免费体验等

方式进行宣传和销售的医疗器械专卖企业进行重点检查，严

防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场，产品是否有

《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产

品合格证明，对使用者是否有跟踪回访记录及售后使用记录

等，是否建立医疗器械不良事件报告制度等。

2、重点品种：物理治疗及康复设备

四、检查分工及时间安排

负责对全区医疗器械监督检查工作进行综合指

导和督导检查，各县局对辖区内医疗器械经营企业、隐形眼

镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等的器械经营情

况进行监督检查，覆盖率达到100%；对县、乡、村三级医

疗机构监督检查覆盖率达到100%。

医疗器械监督检查从3月1日开始，分三个阶段进行，10

月31日前结束。

（一）自查阶段(3月1日—3月15日)。各医疗器械经营

使用单位在食品药品监管部门指导下，结合企业实际情况，

采取切实可行的措施按照检查范围、检查重点及品种认真开