《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法》.pdf

ICS

CCS

团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

XXXX-XXXX

经导管植入式人工心脏瓣膜

体外耐久性测试方法

Standardtestmethodsfordurabilitytestingofheartvalvesubstitutes

implantedbytranscathetertechniques

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4通用要求2

5样品状态、规格和数量3

6测试方法3

7结果5

8报告6

附录A生理参数信息8

参考文献10

I

经导管植入式人工心脏瓣膜

体外耐久性测试方法

1范围

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。

本文件适用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，和用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的

人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属合金材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以

为动物源性组织和/或聚合物材料制成，免缝合瓣膜属于微创外科置换瓣膜，可参考本标准

使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文本中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日

期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改单）适用于本文件。

GB12279心血管植入物人工心脏瓣膜

YY/T1449.3心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

ISO5840-1心血管植入物人工心脏瓣膜第1部分：通用要求(Cardiovascular

Implants-Cardiacvalveprostheses-Part1:Generalrequirements)

ISO5840-3心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

(CardiovascularImplants-Cardiacvalveprostheses-Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedby

transcathetertechniques)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

心动周期cardiaccycle

心脏每收缩和舒张一次构成的一个周期。

3.2

装载夹具loadingfixture

用于经导管植入人工心脏瓣膜释放的载体，例如硅胶夹具或其它模拟人体组织的装置。

3.3

循环cycle

在脉动流条件下，测试的心脏瓣膜完成一次启闭动作的过程。

[来源：GB/T12279-2008，3.5]

3.4

循环率cyclerate

单位时间完成循环的次数，通常用每分钟循环次数表示（次/min）。

[来源：GB/T12279-2008，3.6]

1

3.5

反向压力backpressure

闭合阶段瓣膜两边的压