《编制说明血液透析器中N甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法》.pdf

中国生物医学工程学会团体标准

《血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1.任务来源

根据中国生物医学工程学会2021年第二批团体标准立项的安排，由中国生物医学工程学

会医疗器械标准工作委员会归口、由河南驼人医疗器械研究院有限公司牵头并于2021年1月正

式向学会申报《血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法》团体标准项目。

2021年1月30日，中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会在线召开了团体标

准立项评审会，对《血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法》等7项团体标

准项目进行立项评审，并准予该项目立项。2021年3月2日，学会标准委下达《中国生物医学

工程学会关于发布2021年第一季度团体标准制修订项目计划的通知》，该项目名列其中。

2工作.过程

2021年3月，项目申报团队根据前期对该标准项目的预研情况，正式确定了工作组方案，

并成立了起草工作组，确定了工作方案、共同开展标准制定工作，工作组成员由五家单位组

成，牵头起草单位：河南驼人医疗器械研究有限公司，参与起草单位（暂不考虑排名）：山

东省医疗器械和药品包装检验研究院、河南省医疗器械检验所、郑州大学化学学院、河南省

驼人医疗科技有限公司。样品由河南省驼人医疗科技有限公司统一提供，确保了验证用样品

的一致性；具体验证工作由河南驼人医疗器械研究有限公司、山东省医疗器械和药品包装检

验研究院、河南省医疗器械检验所、郑州大学化学学院四家单位共同开展。

2021年3月3日，起草工作组召开了《血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定

方法》团体标准项目第一次工作组视频会议，确定了工作组组成方案、任务，并明确了具体

分工和工作计划。

2021年4月16日，起草工作组召开了第二次工作组视频会议，起草单位分别介绍了各自的资

料查阅情况，并据此对《血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法》团体标准文

本及验证方案进行了深入研讨并完善了浸提液制备等有关内容，总结了阶段进展并确认了下一

步工作计划。2021年5月至8月，河南驼人医疗器械研究有限公司分别对水、乙醇水、牛血浆三种

浸提溶剂进行方法学验证，并于8月底完成了方法学验证、输出了标准验证报告。基于已有方法学

验证数据，起草工作组于2021年9月2日召开了第三次工作组视频会议，对河南驼人医疗器械研究院

有限公司方法学验证情况进行了专题研讨，经沟通，起草工作组一致同意选择以水作为浸提溶

剂浸提空心纤维血液透析器，并确定了标准验证方案、布置了整体验证工作安排。

2021年9月，其余三家验证单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院（原山东省医疗器械质量

监督检验中心）、河南省医疗器械检验所、郑州大学化学学院依据《血液透析器中N-甲基吡咯烷

NMP）溶出量的测定方法》团体标准文本及验证方案对该标准进行了验证，并输出验证报

酮（

告。经验证，标准中的方法合理、可行和有效。2021年9月底，起草工作组召开了第四次工作

组视频会议，结合整体验证情况对团体标准文本进行了再次研讨，并最终形成征求意见稿，公

开面向社会征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1.标准编制原则

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

2.标准相关内容介绍

血液透析是慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。液透析器是配合血液透析装置

供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析。血液透析机将患者血液与含有一定化学成份的透析

液同时引入透析器中，透析器中的膜束通过扩散、对流、吸附清除血液中的尿素、肌酐等有

害物质，通过超滤和渗透清除体内残留过多的水分，同时补充所需的物质，使患者恢复健康。

血液透析器的核心部件为聚砜膜，聚砜是分子主链中含有砜基(-SO2-)和亚芳基的热塑性

树脂（简称PSF或PSU），有普通双酚A型PSF（即通常所说的聚砜）、聚芳砜和聚醚砜三种。

聚砜膜多采用N-甲基吡咯烷酮（N-methylPyrrolidone，以下简称NMP）和纯水作为溶剂

和非溶剂。聚砜可在NMP中形成分散的、热力学稳定的均相体系，NMP含有羰基，易与水以氢

键结合而完全互溶。成膜机制为：聚合物溶液浸入水中，溶剂和非溶剂亲和性强，两者交换

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