_美豫名品_公共品牌认证规范 医疗器械生产业.pdf

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CCS

HNAFQ

河南省质量协会团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

美豫名品公共品牌认证规范

医疗器械生产业

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（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

河南省质量协会发布

T/XXXXXXX—XXXX

美豫名品公共品牌认证规范

医疗器械生产业

1范围

本文件适用于“美豫名品”公共品牌认证医疗器械制造业认证实施活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T19000质量管理体系

GB/T42061(ISO13485)医疗器械质量管理体系用于法规的要求

国家市场监督管理总局令第53号医疗器械生产监督管理办法

GB/T43836企业科技创新系统能力水平评价规范

GB/T27000合格评定词汇和通用原则

GB/T19580卓越绩效评价准则

GB/T39906品牌管理要求

DB41/TXXX美豫名品公共品牌认证通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

“美豫名品”

授权在河南省内开展生产或服务，其产品和服务具有创新能力强、品质卓越、品牌效应好、经济

和社会效益显著的自主品牌使用的区域公用品牌。

“美豫名品”认证

对企业及其产品或服务是否符合“美豫名品”标准所开展的评定活动。

4认证依据

依据美豫名品公共品牌认证通则、本文件及“美豫名品”相应认证标准开展。

5认证内容

质量

企业应采用先进质量管理模式，建立完善成熟的质量管理体系，产品应采用公开、先进的标准，

保证其产品或服务质量性能稳定、水平领先，持续满足用户及相关需求。

5.1.1产品质量水平

企业应确保申报产品在符合适用的法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、

产品技术要求的前提下，其质量标准关键性能指标达到省内同行业先进水平。

医疗器械质量应特别关注的关键控制技术指标：

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T/XXXXXXX—XXXX

医疗器械原材料关键控制技术指标：原材料微生物污染菌和微粒污染的控制指标水平、来源于动

物的原、辅材料控制指标水平应当满足相应产品质量强制性标准要求。

洁净室（区）要求：根据产品要求设置相应级别的洁净室（区），如百级、万级、十万级等，控制

尘埃粒子和微生物污染。确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的

方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。

无菌医疗器械的专用要求：组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数的记录。灭菌记录应可追溯到

医疗器械的每一生产批。灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求组织应将灭菌过程和无菌屏障系统

的确认程序形成文件。灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到确认，适当时，还应在后续的