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我院老年慢病患者药品不良反应报告分析

根据国家统计局2020年最新发布的数据，我国老年人数量（≥65岁）达1.76亿，占总人口的12.6％[1]。老年人是慢性病的主要患病人群。据统计，60岁以上老年患者中，74.8%的老年人患有至少1种慢性疾病，78%的老年患者至少服用5种药物[2]。近几年，老年患者药品不良反应（ADR）的监测报告数量和占比逐年升高：2021年占比31.2%，2022年占比32.3%，2023年占比已达到33.19%[3-5]。因此，关注老年患者尤其是老年慢病人群用药安全，具有现实的紧迫性与切实的必要性。本研究拟对本院2018年1月—2023年9月收集到的老年慢病患者ADR报告数据进行汇总、统计及分析，旨在探究影响ADR发生的风险因素以及在ADR监测工作中出现的问题，为保障患者用药安全提供参考，并为本院老年慢病患者潜在不适当用药评价指标的建立提供依据。

1资料与方法

1.1一般资料调取本院2018年1月—2023年9月上报国家药品不良反应监测中心ADR报告的相关数据，筛选出关联性评价为“肯定”“很可能”“可能”的ADR报告共1120例。

1.2评价标准《药品不良反应报告和监测管理办法》对ADR分类进行明确规定，其中严重的ADR是指可引起以下损害之一的ADR：①死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致严重的或者永久的人体伤残或器官损害；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的ADR。

1.3纳入和排除标准纳入标准：①年龄≥60岁；②符合老年慢病诊断。排除标准：①年龄＜60岁；②无慢病相关诊断。

1.4方法利用Excel软件和手工检索方式共筛选出符合标准的药品不良反应报告358例，其中包含符合严重的药品不良反应报告5例。按照《新编药物学》[6]药品分类法，对所涉及的药品进行分类，所有中药品种归属于中药制剂一类。参照《世界卫生组织药品不良反应术语集》[7]对累及器官-系统进行分类。对符合要求的ADR报告按照怀疑引起ADR的药物种类、给药途径、累及系统-器官及临床表现等进行汇总统计分析。

2结果

2.1引起老年慢病患者ADR药品剂型分布358例老年慢病患者ADR所涉及的药品剂型共有11种，占比最高的药品剂型是注射液161例（44.97%），其次是粉针剂80例（22.35%），普通片剂也相对较高69例（19.27%），胶囊剂、肠溶片、颗粒剂等剂型发生ADR较少。见表1。

2.2引起老年慢病患者ADR给药途径分布所涉及的给药途径包括静脉滴注、口服给药、静脉注射等8种，其中以静脉滴注占比最高，共211例（58.94%），其次是口服给药，共116例（32.40%），而以动脉给药、肌内注射等给药途径的ADR发生率较低。见表2。

2.3引起ADR的药品种类分布涉及的药品种类包括代谢及内分泌系统药物、呼吸系统药物、抗感染药物等14种药品品类。排名前3位包括：抗感染药物94例（26.26%），代谢及内分泌系统药物66例（18.44%），心血管系统用药59例（16.48%）。其中抗感染系统药物发生ADR较多的包括β-内酰胺类药物及喹诺酮类药物。代谢及内分泌系统药物发生ADR较多的是降糖药。见表3。

2.4?ADR累及的器官/系统分布及主要临床表现358例老年慢病患者发生的ADR中皮肤及其附件损害是最常见的，共97例，占比27.09%，主要临床表现为各类皮疹及过敏样症状等；其次是消化系统损害，共95例，占比26.54%，主要临床表现为恶心、呕吐、腹泻等症状。其他ADR所累及的器官/系统分布包括：中枢及外周神经系统、呼吸系统、全身系统等。ADR累及的器官/系统分布见表4。

2.5严重的ADR涉及的药品及相关信息358例老年慢病患者发生的ADR中有5例符合严重药品不良反应类型。其中导致住院或者住院时间延长的严重ADR类型有4例，包括：注射用盐酸地尔硫?、注射用盐酸吉西他滨、盐酸替罗非班氯化钠注射液以及硫辛酸注射液。危及生命1例：血必净注射液。以上病例通过及时救治后，均好转，未有死亡病例。见表5。

3分析与讨论

老年人是一个特殊的社会群体，其各个组织器官都有不同程度的衰减，药物在体内代谢过程与药效均与青壮年时期有所不同，如肝肾功能减退及代谢能力减退等。另外老年慢病患者基础疾病较多，用药相对复杂，并且用药依从性较差，更易发生ADR[8]。因此需加强对老年慢病患者的ADR监测。

3.1?ADR药品剂型及给药途径分析引起老年慢病患者ADR药品剂型占比最高的是注射液，给药途径中占比最高的是静脉给药，其次是口服给药，这与2022年全国药品不良反应监测网的数据统计结果相一致[4]。注射液在经静脉给药时直接作用于全身，使血药浓度迅速升高，为临床最常见的给药剂型，但又由于注射液的pH、微粒以及内毒素等