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2023年医疗器械管理体系内部审核检查表(无菌医疗器械)--第1页

ISO13485:2016YYT0278：2017医疗器械（无菌类）管理体系内部检查表

序号检查内容检查方法自查结果描述检查评价

是否按照最新的ISO13485:2016YYT0278：2017质量管理核查组织机构图、质量机构名

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体系标准建立与产品相适应的质量管理体系称、分工。

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门提供相关文件编号，核查职责和

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和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。权限规定。

3生产管理部门与质量管理部门是否为独立的职能部门核查组织架构图

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业部门名称、核查职责文件和实际

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质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。