药品上市后安全性评价指导原则.docx

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附件1

药品上市后安全性评价技术指导原则

（征求意见稿）

基于药品全生命周期管理的原则，《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）应当对已上市药品的安全性定期开展评价，必要时，国务院药品监督管理部门可以责令持有人开展评价。药品上市后安全性评价是持有人履行药品安全责任的重要手段。

本指导原则适用于药品上市后因暴露出安全性问题，持有人依据相关法律法规或监管部门要求对药品开展的安全性评价，即“有因评价”。持有人按照《药物警戒质量管理规范》开展的信号评价和风险评估亦可参照本指导原则。对已上市药品的安全性定期开展的评价和因药品质量问题开展的调查不适用本指导原则。

本指导原则旨在为持有人开展上市后安全性评价工作提供技术指导，仅代表当前的观点和认知，随着药物警戒的发展，本指导原则将不断完善。

评价起因和目标

药品上市后发现的安全性问题来源于各种途径，包括持有人通过常规信号检测发现的、监管部门问询的、从媒体或投诉等渠道获知的等。按照安全性问题产生的地域，其来源又可分为境内暴露的和境外暴露的。

常见的安全性问题多与信号检测中发现的非预期不良事件或预期不良反应报告频率的升高有关，也可能涉及药品的使用问题或其他情况。在启动安全性评价前，通常需要分析或预判安全性问题的性质，确定评价维度或提出假设，进一步明确评价的具体目标。合理确定评价目标对于有效