药品上市后安全性风险沟通指导原则.docx

PAGE2

附件1

药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）

《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）应当对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；第一百零七条规定任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。我国《药物警戒质量管理规范》第八十七条将风险沟通作为特殊风险控制措施之一，并在第九十一条至第九十五条对持有人开展风险沟通做出了具体规定。

风险沟通是针对重要风险的一种特殊风险控制措施，开展风险沟通的目标是通过传播药品安全知识，使目标受众及时了解药品风险-获益信息，提高促进药品的合理、安全、有效使用，防止药品安全性风险带来的伤害，使风险最小化，保护患者和公众健康。主要目的包括及时传播药品基于证据的新安全性信息、支持其他风险控制行动、改变对药品安全性的固有错误认知、纠正不合理的处方和用药行为、促进合理用药的知情决策等。

本指导原则的制订旨在落实持有人药物警戒主体责任，指导持有人按照法律、法规要求开展风险沟通。本指导原则中“推荐”、“建议”的内容不具有强制性的法律约束力，随着我国药品行业的发展和监管体系的进步，本指导原则将不断更新以满足新的药品监管环境的要求。

一、适用范围

本指导原则中涉及的药品包括化学药品、生物制品和中成药制剂，不包括原料药、中药饮片和配方颗粒。

本指导原则涉及的“风险沟通”指持有人向受众（医务人员、患者、