有源医疗器械使用期限验证方法及使用研究.pdfVIP

有源医疗器械使用期限验证方法及使用

研究

摘要：

使用期限研究是医疗器械产品安全性和有效性非临床评价的重要组成部分，

也是医疗器械注册技术审评重点关注的内容。文章结合医疗器械监管法规标准从

企业角度分析有源医疗器械的使用期限要求，提出企业评价使用期限的方法和要

点，为产品获得市场准入做好充分准备。

关键词：有源医疗器械使用期限

ResearchontheValidationMethodandApplicationofthe

ServiceLifeofActiveMedicalDevices

CongLili(ZhuhaiHokaiMedicalEquipmentCo.,Ltd.,Zhuhai,

Guangdong,519000)

Abstract：

Researchoftheservicelifeisanimportantcomponentofnon

clinicalevaluationofthesafetyandeffectivenessofmedicaldevice

products,andisalsoakeyfocusoftechnicalevaluationformedical

deviceregistration.Thearticleanalyzesresearchoftheservicelife

requirementsofactivemedicaldevicesfromtheperspectiveof

enterprises,combiningwithmedicaldeviceregulatoryregulations,and

proposesmethodsandkeypointsforenterprisestoevaluateresearch

oftheservicelife,inordertofullyprepareproductsformarket

access.

Keywords：activemedicalequipmentservicelife

根据《医疗器械监督管理条例》【1】和《医疗器械注册与备案管理办法》

【2】的要求，医疗器械上市前申请医疗器械注册，应当提交证明产品安全、有

效所需的其他资料。办法中所提到的产品非临床研究其中一项重要研究内容就是

产品稳定性研究。使用期限研究就属于稳定性研究中内容。

本文针对《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》【3】中两种评

价途径进行探讨，提出使用期限研究的方法和要点，为医疗器械研发人员根据法

规的要求开展使用期限研究提出参考建议。

1、使用期限验证：直接对产品进行验证。

1）试验方案1：分析好临床使用情况，对产品直接按照临床使用要求开展实

时老化试验；

该方案的优劣势分析如下：

该方案优势在于试验结果可直接考虑排除试验的偏差以及一些非预期因素之

后确定产品的使用期限进行声称；

该方案劣势在于测试时间相对于加速老化试验会大大加长，并且这种方法对

某些使用期限特别长的医疗器械产品来说，并非是一种特别合适的方法。因为该

试验会占用较长的时间进行测试工作，这就会导致可能验证试验还没有完成，就

被新设计出来的产品替代或被淘汰。

建议：可直接进入环境试验箱的中小型设备，并且满足医疗器械产品寿命不

是很长的有源医疗器械产品可斟酌选择该方案。

2）试验方案2：分析好临床使用情况，对医疗器械产品直接进行加速老化试

验；

该方案优劣势分析如下：

该方案优势在于测试时间相对于实时老化试验，测试时间会相对缩短，大大

减少了老化环境试验的时间，从而提高试验效率，降低试验耗损和成本。

该方案劣势在于需要根据产品情况分析、研究选择好对应的加速老化的理论

模型，确定好公式及相对应的加速老化因子等。

建议：可直接进入环境试验箱的中小型有源医疗器械产品可斟酌选择该方案。

3）试验方案3：通过经验数据，比如该医疗器械产品或已上市同类医疗器械

产品的经验数据分析对比评价。

该方案优劣势分析如下：

该方案优势在于无需进行特定试验，可以通过经验数据分析，节省进行特定